La vacuna del coronavirus de Pfizer y BionTech entra en fase de aprobación en Europa

La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado el proceso de evaluación y posterior aprobación de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan las farmacéuticas Pfizer y Bionteh. El organismo ha otorgado al antígeno un procedimiento acelerado para su estudio, por lo que los tiempos se acortarán para su llegada al mercado. Se trata de la segunda vacuna que entra en la fase de aprobación, tras hacerlos la de AstraZeneca hace unos días.

La Agencia se apoyará para su análisis en los datos cosechados en las primeras fases de ensayos clínicos, donde la vacuna mostró su capacidad para generar inmunidad. Las estimaciones que maneja la multinacional americana es que podrían tener una primera autorización de emergencia pandémica en el plazo aproximado de un mes. La Agencia irá analizando también datos en tiempo real a medida que se vayan concluyendo los diversos estudios puestos en marcha por las farmacéuticas.

Pfizer y BioNTech firmaron a principios de septiembre con la UE un acuerdo mediante el cuál se reservaban unos 200 millones de dosis de su vacuna, con una opción de 100 millones de dosis posteriores. Los envíos comenzarían a partir de finales de 2020, si concluyen con éxito los ensayos clínicos y obtienen la autorización regulatoria. Sin embargo, aún falta por concretar la compra, como sí se ha hecho con Sanofi/GSK o, antes, con AstraZeneca.

La propuesta de acuerdo de suministro con la Comisión Europea supondría para Pfizer y BioNTech el mayor pedido inicial de dosis de vacunas hasta la fecha. Las dosis de la vacuna para Europa se producirían en las fábricas de BioNTech en Alemania, y en la de Pfizer en Bélgica. Si se recibe la aprobación regulatoria para el candidato, la Comisión Europea lideraría el proceso de asignación de las dosis de la vacuna entre los 27 Estados miembros de la UE.