Pharmamar lleva su promesa para el cáncer de pulmón a EEUU

PharmaMar ha anunciado que ha presentado a la FDA la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.

El fármaco se ha registrado bajo la regulación de aprobación acelerada, que se concede cuando existe un vacío terapéutico y el medicamento en cuestión ha obtenido buenos resultados en sus ensayos clínicos.

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, cuyos resultados se presentaron en el pasado congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 8 países de Europa Occidental, además de Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global, tanto por investigador como por IRC (Independent Review Committee).

El procedimiento de aprobación acelerada de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica. El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no ha cambiado sustancialmente en más de dos décadas. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996.

"La solicitud de registro bajo la regulación de accelerated approval nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en EEUU para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos", explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

El Dr. Charles Rudin, Jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico, ha dicho: "Es estupendo ver finalmente que llegan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico, que representan una importante necesidad médica insatisfecha. He estado siguiendo los datos de los ensayos clínicos sobre lurbinectedina, que sugieren una eficacia interesante y un perfil de seguridad tolerable. Creo que muchos médicos pueden dar la bienvenida a lurbinectedina, si se aprueba, como una nueva opción terapéutica estándar para sus pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente".