Se confirma un nuevo efecto secundario grave de la vacuna de AstraZeneca

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que puede existir una relación causal entre la administración de AstraZeneca y la aparición de Síndrome Guillain-Barré (SGB), por lo que se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara.

El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

Hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha.

Aunque la frecuencia de los casos notificados después de la administración de esta vacuna es muy baja, se recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la posible aparición de síntomas o signos relacionados con el SGB, dada la gravedad de esta entidad, para obtener un diagnóstico y tratamiento lo más rápido posible.

A pesar de esta confirmación, la EMA manutiene favorable el balance beneficio-riesgo de la vacuna considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros. Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna).