La FDA detecta un nuevo efecto secundario grave (un fallecido) de la vacuna de Janssen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), la agencia gubernamental que se encarga de aprobar el uso de nuevos fármacos, vacunas y otros productos relacionados con la salud pública de Estados Unidos, ha alertado de un posible vínculo entre la vacuna contra la Covid-19 de Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, y el síndrome de Guillain-Barré, donde el sistema inmune ataca los nervios.

Este aviso llega después de que se detectaran 100 posibles casos del síndrome entre los 12,8 millones de personas que han recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos, es decir, que afectó al 0,0007 % del total. Según la FDA, el 95% de los casos fueron serios y los pacientes tuvieron que ser hospitalizados. Uno de ellos falleció.

Tras esta alerta, la FDA ha actualizado en su página web los materiales informativos de la vacuna Janssen para pacientes y médicos, e incluyó que existe una "relación" entre ese tipo de suero y el riesgo de padecer el síndrome de Guillain-Barré. No obstante, apuntó que los datos son "insuficientes para establecer una relación casual", es decir, que la vacuna sea la responsable directa del desarrollo del síntoma. Asimismo, insistió en que los beneficios de recibir la vacuna contra la covid-19 son mayores que los riesgos.

Qué es el síndrome de Guillain-Barré

El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.

La FDA explica que los casos surgidos tras la vacunad e Janssen no muestran un patrón similar entre ellos. No obstante, detalla que los afectados desarrollaron síntomas en un plazo máximo de 42 días tras haber sido inmunizados.

El síndrome de Guillain-Barré también presente en AstraZeneca 

Este extraño síndrome también ha surgido en vacunados con AstraZeneca. Así, el comité de seguridad (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó un cambio en la información del producto de AstraZeneca para incluir una advertencia y concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que vayan a recibir esta vacuna sobre los casos de GBS notificados por algunos pacientes tras la vacunación.

El PRAC ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. "Pero en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna", lamentó.

Quién está recibiendo la vacuna de Janssen en España

La vacuna de Janssen comenzó a utilizar en España para inmunizar a los menores de 70 años. Y actualmente, solo se puede administrar a las personas de hasta 40 años, pues para los menores de 39 años solo están autorizadas las vacunas con base ARN mensajero (Pfizer y Moderna).   Sin embargo, hay una serie de colectivos donde la vacuna monodosis se inyectará a partir de los 18 años.

- Colectivos vulnerables desde el punto de vista social, económico y/o laboral (como personas sin hogar, sector hortofrutícola e inmigrantes sin regularización de la situación administrativa)

- Personas difíciles de vacunar (grandes dependientes de difícil accesibilidad, aquellas con autismo profundo y enfermedad mental con alto riesgo de agitación por su patología de base)

- Personas difíciles de captar para la vacunación (trabajadores del mar que realizan pesca de altura en campañas de larga duración y población en centros de internamiento o tutelados)

- Cooperantes que se desplacen en misión a países de alto riesgo y personas que por razón de su actividad no se vayan a encontrar en España en las fechas de la 2ª dosis