Farmacéuticas y Sanidad, en lucha por los 'biosimilares'
Los laboratorios negocian para que sus fármacos biológicos para enfermedades graves no sean sustituidos por copias
La industria farmacéutica innovadora tiene un nueva amenaza: los fármacos biosimilares. Estos medicamentos -aún desconocidos para la población- son, o intentan ser, los genéricos de los medicamentos de última generación, los llamados fármacos biológicos. Pero lo tienen difícil. Estos fármacos, aunque también se pueden copiar una vez finalizada su patente, no está asegurado que tengan los mismos efectos sobre los pacientes, según reconocen los propios médicos e investigadores.
Sin embargo, de momento el Ministerio de Sanidad se inclina por dar a los biosimilares la misma consideración que los fármacos genéricos. Es decir, poder sustituir el medicamento biológico de marca -que se usan en hospitales y para enfermedades graves- por los nuevos genéricos, mucho más baratos.
Según ha podido saber elEconomista, la Comisión de Sanidad del Congreso está tramitando, por vía de urgencia, un Proyecto de Ley que modificará la Ley de Garantías del Medicamento del año 2006 y que equiparará las normas para genéricos y biosimilares, tal y como ya sucedió en el real decreto del año 2012. Este planteamiento está generando inquietud tanto a asociaciones de pacientes -que también se oponen a esta normativa- como médicos, farmacéuticos y los distintos agentes sanitarios.
Las farmacéuticas, con estudios e investigaciones en la mano, están intentando convencer a las autoridades del riesgo de estas sustituciones. Además, sostienen que la normativa actual sobre estos fármacos ya impide que los biosimilares puedan sustituir a los fármacos biológicos. En concreto, un artículo de la ley vigente sobre medicamentos recoge que la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible "siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles", como los biológicos.
Las farmacéuticas innovadoras cuentan con el respaldo de la comunidad científica, que ya se ha manifestado, también en España, sobre este asunto. "Los fármacos de origen biotecnológico, a diferencia de los de origen químico, son más complejos y su respuesta es más impredecible. Por eso, las pequeñas diferencias que puedan tener las copias biosimilares pueden tener consecuencias clínicas para los pacientes", asegura Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacia y director del Departamento de Farmacología de la Universidad de Alcalá. Por este motivo, asegura este experto, "no podemos considerar a los biosimilares como los genéricos de los fármacos biológicos".
No son iguales
Otra de las voces reconocidas en el sector, Cristina Avendaño, anterior directora de la Agencia Española del Medicamento y ahora en el servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta del Hierro, tiene la misma opinión. "El problema no es la calidad ni la seguridad de los fármacos biosimilares, sino la sustitución. No es posible sustituir porque sí, con un criterio de ahorro, el medicamento biológico prescrito por su copia biosimilar", afirma. "La política que se ha seguido en los últimos años de fomento de la prescripción de genéricos por el mecanismo de sustitución directa no se puede aplicar ahora a los biosimilares porque esta clase de medicamentos no son intercambiables. Como su nombre indica, estas copias no son iguales, son similares", asegura Avendaño, que también es asesora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Según estos expertos, aplicar los sistemas de sustitución e intercambiabilidad a los fármacos biológicos, como se hace ahora con los fármacos genéricos, implica riesgos de seguridad, derivados de la imposibilidad de detectar cuál de los fármacos ha tenido efecto positivo, o en el caso de aparecer reacciones adversas, cuál de ellos las ha provocado.
El problema para los profesionales médicos es que actualmente no son ellos los que eligen el mejor fármaco para sus pacientes, sino que lo hace la Administración para controlar su política de gasto. La normativa comunitaria confía a la legislación de los Estados miembros la regulación de las decisiones de sustitución por el farmacéutico de un medicamento biológico de referencia por otro biosimilar. De ahí la importancia del nuevo texto regulatorio que se estudia estos días en la Comisión de Sanidad. Las farmacéuticas consideran que si sigue adelante esta equiparación de biológicos y copias se generará una inseguridad jurídica que puede afectar a la credibilidad de España para las multinacionales farmacéuticas, que afectaría a futuras inversiones en nuestro país.