Amadix apunta a EEUU y venderá su test para el diagnóstico del cáncer colorrectal en tres años

Amadix apunta a Estados Unidos para vender PreveCol, un análisis de sangre para detectar el cáncer colorrectal. Acaba de recibir la designación de prueba innovadora (Breakthrough Device Designation) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que acelera y prioriza las conversaciones con la agencia reguladora. La compañía española prevé que "entre el año 2027 y 2028 estará en el mercado", afirma la directora de operaciones de Amadix, Elena Sánchez-Viñes, a elEconomista.es.

El motivo de la FDA para llevar a cabo esta acción es que PreveCol ha demostrado más eficacia para diagnosticar este tipo de tumores que las pruebas que actualmente están disponibles en el mercado estadounidense. "Esta asignación permite agilizar las conversaciones y que la agencia ya tenga un conocimiento del producto", apunta Elena Sánchez-Viñes. Así, se convierte en el primer test europeo en obtener este sello dentro de pruebas similares.

En cuanto al proceso de autorización, a día de hoy, se está terminando de definir el protocolo de registro y el proceso de reembolso. Además, Amadix está reclutando a personas para un ensayo clínico en Estados Unidos de ente 7.000 y 10.000 pacientes para obtener el sí de la FDA. Este comenzará a finales de 2024 o principios del próximo año, según estimaciones de la empresa.

PreveCol es un test no invasivo de sangre que mediante el análisis de biomarcadores posibilita la detección de manera temprana – la tasa de supervivencia es del 90% - del cáncer colorrectal, además de adenomas avanzados. Además, capta las señales de este tipo de tumores varios años antes de formarse. También detecta pólipos intestinales, que aparecen antes de que se forme el cáncer.

La Unión Europea abrió sus puertas a PreveCol en mayo de 2022, después de los resultados positivos obtenidos de un ensayo clínico con alrededor de 3.361 pacientes. Dos meses después, aterrizó en España. Desde entonces, se está utilizando en los hospitales de HM Hospitales, Rivera Salud, Clínica Central y IMQ Ibérica. Además, la compañía ha afirmado a elEconomista.es que actualmente se encuentra en negociaciones con otros grupos hospitalarios para introducir este test en sus catálogos. Cabe subrayar que el precio de este test ronda los 450€, según la empresa.

Por otra parte, hoy en día el test solo se comercializa en España, aunque la compañía está "en conversaciones" con varios de los principales países europeos como Alemania, Reino Unido, Austria o Italia, aunque todavía no tienen pensado dar este paso. Actualmente se encuentran perfilando su estrategia de expansión.

El cáncer de colón es el segundo tumor más letal, por detrás del de pulmón. Casi un millón de personas fallecen cada año a consecuencia de esta causa. En España se detectaron más de 41.600 nuevos casos en 2022. Esta cifra se ha incrementado un 22% en la última década, según el Observatorio de la Asociación Española Contra el Cáncer. Además, afecta tanto a hombres como a mujeres. Normalmente predomina en personas mayores de 75 años, pero su incidencia está aumentado a un ritmo anual del 3% en muchos países, lo que preocupa a los expertos.