COMUNICADO: CryoLife anuncia un acuerdo con BioForm Medical para desarrollar y comercializar BioGlue(R) (1)

ATLANTA, October 30 /PRNewswire/ --

-- CryoLife anuncia un acuerdo con BioForm Medical para desarrollar y comercializar BioGlue(R) para su uso en cirugía cosmética y plástica

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), una compañía de biomateriales y dispositivos bioquirúrgicos, ha anunciado hoy que ha firmado un acuerdo de licencia y distribución con BioForm Medical, Inc. ("BioForm"), para el desarrollo y comercialización del BioGlue(R) Surgical Adhesive patentado de CryoLife para el uso en indicaciones de cirugía cosmética y plástica. BioGlue está actualmente aprobado en Estados Unidos como complemento a suturas y grapas para uso en pacientes adultos en reconstrucción quirúrgica abierta de grandes vasos. BioGlue tiene la certificación CE en la Comunidad Europea y tiene licencia en Canadá y Australia para su uso en reconstrucción cardiaca, vascular, pulmonar y de otros tejidos blandos.

El acuerdo exige a BioForm, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en San Mateo, California, financiar el desarrollo clínico y proceso de aprobación regulatorio para comercializar BioGlue para su uso en indicaciones quirúrgicas cosméticas y plásticas en Estados Unidos, Canadá y varios países en Europa. Bajo las condiciones del acuerdo, CryoLife recibirá un pago inicial de BioForm, así como un pago por hitos tras la primera aprobación de la FDA para uso en indicaciones quirúrgicas cosméticas y plásticas.

"Estamos encantados de trabajar con CryoLife en el desarrollo de BioGlue para uso en procedimientos quirúrgicos cosméticos y plásticos", dijo Steven L. Basta, director general y consejero delegado de BioForm Medical, Inc. "La larga historia clínica y comercial de BioGlue la convierte en una atractiva opción para nuestra franquicia estética en expansión. Aunque creemos que el producto tiene muchas aplicaciones potenciales de uso en este área, en particular como alternativa a otros métodos de fijación en cirugía de elevación de cejas, confiamos en que nuestros médicos de todo el mundo aprecien esta oferta de producto única en el próspero ámbito de la cirugía mínimamente invasiva".

"Esta colaboración con BioForm es un importante paso en los planes de CryoLife para ampliar las indicaciones para nuestro producto BioGlue", dijo Steven G. Anderson, director general y consejero delegado de CryoLife, Inc. "Los cirujanos de todo el mundo han valorado desde hace mucho a BioGlue en otras cirugías; las aplicaciones de cirugía plástica y cosmética son el siguiente paso. Encontramos sustanciales sinergias entre las compañías, especialmente en nuestra amplia herencia clínica para nuestros principales productos y planteamiento para identificar productos únicos y clínicamente importantes para nuestros médicos. BioForm, con su experiencia demostrada en el desarrollo y comercialización de productos en este campo, es el socio perfecto para nosotros".

BioForm se encargará de las actividades de precomercialización que implican el uso de BioGlue en cirugías cosméticas y plásticas, incluidos todos los ensayos clínicos y presentaciones regulatorias para Estados Unidos, Europa y Canadá. Además, la compañía supervisará todos los aspectos del marketing, ventas y distribución de BioGlue a nivel mundial para estas indicaciones. CryoLife seguirá siendo el proveedor exclusivo de BioGlue para todas las aplicaciones.

"BioGlue es una fantástica herramienta en cirugía plástica, y es emocionante oír que BioForm seguirá buscando estudios clínicos y la posterior aprobación para su uso en este campo. En mi experiencia clínica en los últimos años, BioGlue presenta una alternativa segura, duradera y sencilla a los métodos tradicionales de fijación en cirugía de levantamiento de cejas", dijo Corey Maas, M.D., F.A.C.S., cirujano reconstructor de The Maas Clinic, San Francisco. "El uso clínico de BioGlue ha reducido el tiempo que necesitamos para completar un procedimiento endoscópico así como el tiempo total de recuperación, y los pacientes han estado satisfechos con su resultado y con el método de fijación menos invasivo, que ha producido una experiencia mejorada".

Acerca de BioGlue

BioGlue es un adhesivo de dos componentes que crea un sello flexible y mecánico, independiente del mecanismo coagulante del organismo, entre 20 a 30 segundos, y alcanza una fuerza de fijación máxima en dos a tres minutos.

BioGlue Surgical Adhesive está aprobado por la FDA como complemento de suturas y grapas para uso en pacientes adultos en reconstrucción quirúrgica abierta de los grandes vasos. BioGlue tiene la certificación CE en la Comunidad Europea y está aprobado en Canadá y Australia para uso en reconstrucción cardiaca, vascular, pulmonar y de otros tejidos blandos.

Acerca de CryoLife, Inc.

Fundada en 1984, CryoLife, Inc. es líder en el procesamiento y distribución de tejidos humanos implantables para uso en cirugías cardiovascular, vascular y ortopédica en Estados Unidos y Canadá. Además de BioGlue(R) la Compañía también distribuye la válvula coronaria porcina CryoLife-O'Brien(R) y el injerto vascular SG Model 100 que está certificado por la CE para la distribución dentro de la Comunidad Europea. Para información adicional sobre CryoLife, visite www.cryolife.com.

Acerca de BioForm Medical, Inc.

BioForm Medical, Inc. es una compañía de dispositivos médicos de capital privado de riesgo que desarrolla y comercializa productos para implantes inyectables para el aumento de los tejidos blandos (Radiesse(R) y Coaptite(R)) y preparaciones tópicas para enfermedades dermatológicas (Cutanix(R)). BioForm completó recientemente dos ensayos clínicos pivotes que analizan Radiesse para pliegues nasolabiales y lipoatrofia facial en Estados Unidos y en agosto de 2006, un panel consultor de la FDA recomendó la aprobación de estas dos aplicaciones de aprobación de precomercialización (PMA). Coaptite fue aprobado por la FDA recientemente y vendido a nivel mundial para tratar la incontinencia urinaria por estrés en mujeres (SUI) y fuera de Estados Unidos para tratar el reflujo vesicoureteral pediátrico. Coaptite se distribuye en Estados Unidos por Boston Scientific Corporation. Para más información sobre BioForm, visite www.bioformmedical.com.

Las declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que se refieren a un futuro o que expresan creencias, expectativas o esperanzas de la dirección, incluidas las declaraciones relativas a la aplicación potencial de BioGlue en cirugía plástica y cosmética y su aceptación por cirujanos en este campo, son declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estos eventos futuros pueden no suceder como y cuando se esperaba, y junto con la actividad empresarial de la compañía, están sujetos a varios riesgos e incertidumbres, incluidos los riesgos de que BioGlue no demuestre ser ventajoso o efectivo en la cirugía plástica y cosmética, que la FDA y otras agencias regulatorias no aprueben BioGlue para este uso en el futuro cercano o que los costes de obtención de la aprobación compensen sustancialmente los beneficios resultantes o incluso si se obtiene la aprobación, el uso de BioGlue en este campo, comercializado por BioForm, no aumente materialmente los ingresos o ganancias de CryoLife.

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Contactos de medios de CryoLife:

D. Ashley Lee

Vicepresidenta ejecutiva, responsable de operaciones y responsable

financiera

CryoLife, Inc.

+1-770-419-3355

Katie Brazel

Fleishman-Hillard

+1-404-739-0150

Contacto de medios de BioForm:

Adam D. Gridley

Vicepresidente de desarrollo corporativo

BioForm Medical, Inc.

+1-650-286-4025

Página web: http://www.cryolife.com

http://www.bioformmedical.com

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(CONTINUA)