COMUNICADO: Nuevos datos refuerzan la seguridad de ENBREL(R) (etanercept) en el tratamiento de la soriasis en placa (y 2)

Se han dado casos de graves enfermedades en el sistema nervioso, como la esclerosis múltiple y/o la inflamación de los nervios de los ojos [3]. Los pacientes deberán informar a sus médicos si alguna vez han padecido estas enfermedades o si las han desarrollado después de comenzar su tratamiento con ENBREL. Los pacientes deberán contar a sus médicos también si han sido tratados de algún fallo cardíaco [3]. Se han dado casos poco habituales de graves enfermedades de la sangre, alguna de ellas causando la muerte [3].

Los pacientes deberán contactar con su médico inmediatamente si desarrollan síntomas como fiebre persistente, dolores, hemorragia o palidez [3]. Si el médico de un paciente confirma graves problemas de sangrado, los pacientes deberán detener su tratamiento con ENBREL [3].

Los eventos adversos más comunes observados durante el ensayo doble ciego, las porciones controladas por placebo en los tres ensayos clínicos en pacientes con soriasis fueron las infecciones y las reacciones en los sitios de aplicación de las inyecciones [3]. Entre los pacientes que son tratados de soriasis de placa en los ensayos controlados por placebo, la frecuencia de los efectos secundarios graves fue de en torno a un 1% de los 933 pacientes tratados con Enbrel, en comparación con el 1% de los 414 pacientes tratados con placebo [3].

Se presentaron veintitrés (23) malignidades en pacientes con placa psoriásica y tratados con ENBREL, en estudios de doble ciego y doble etiqueta de hasta 15 meses de duración en los que se incluían 1.261 pacientes tratados con ENBREL [3].

La soriasis afecta a 5,1 millones de personas en Europa [14]. La forma más corriente de soriasis de la soriasis en placa (psoriasis vulgaris), que se suele dar en el 80% de todos los pacientes con soriasis [15]. En casos de soriasis de placa, es bastante probable que una respuesta en el sistema inmune cause un crecimiento demasiado rápido de las células de la piel, formando placas o lesiones [16],[17]. Estas lesiones son rojizas y delgadas, con escamas blanquecinas plateadas que se pueden eliminar con facilidad mediante un raspado [16],[17].

Los síntomas más comunes asociados a la soriasis son la sequedad y escamación de la piel, que se suelen dar en casi el 95% de los pacientes [18]. Los picores y la rojez de la piel son otros de los síntomas más habituales [18].

Wyeth Pharmaceuticals comercializa ENBREL fuera de Norteamérica. ENBREL fue descubierto por Immunex, ahora parte de Amgen (NASDAQ: AMGN), y desarrollado de forma conjunta por Wyeth Pharmaceuticals. Las dos compañías se encargan de la promoción conjunta de ENBREL en Norteamérica.

Wyeth Pharmaceuticals, filial de Wyeth, tiene productos de salud femenina, tratamientos para enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso central, productos contra inflamaciones y transplantes, medicamentos para la hemofilia, productos de oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacunas, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de vida de las personas. Las principles divisiones de la compañía son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

[1] Elewski B, Strober B, Tyring S, et al. Etanercept 50 mg once weekly sustains safety and efficacy for 96 weeks in plaque psoriasis patients. 15 Congreso de Dermatología y Venerología de la Academia Europea, 4-8 de octubre de 2006. Poster 950757

[2] Data on file, Wyeth Pharmaceuticals, Inc.; Clinical Study Report 20030115. Final report: an open-label, long-term extension study to assess the safety of etanercept in the treatment of psoriasis in adult subjects. 28 de noviembre de 2005

[3] Enbrel Summary of Product Characteristics/Patient Information Leaflet, Wyeth Pharmaceuticals

[4] Data on file, Wyeth Pharmaceuticals, Inc.; IMS Health, MIDAS via Dataview Analyzer, 4Q05, based on audited sales

[5] Draft SmPC for PFS

[6] Data on file, Amgen. Clinical Study Report 20030117. A phase 3 multicenter study to assess the efficacy and safety of etanercept 50 mg twice weekly in psoriasis. 24 de febrero de 2006

[7] Leonardi CL, Powers JL, Matheson RT, et al. Etanercept as monotherapy in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2003;349:2012-2020

[8] Gottlieb AB, Gordon KB, Weng AT, et al. Etanercept can safely be withdrawn from patients with psoriasis and re-establishes disease control on retreatment. Poster presentado en el 10 Simposio Internacional sobre la Soriasis; 10-13 de junio de 2004; Abstractos: 110-111; Toronto, Canadá

[9] Humira Summary of Product Characteristics, Abbott Laboratories

[10] Raptiva Summary of Product Characteristics, Genentec Inc/Serono

[11] Remicade Summary of Product Characteristics, Centocor Pharmaceuticals

[12] Data on file, Wyeth Pharmaceuticals Inc.; Clinical Study Report 56504. A comparative pharmacokinetic study to compare subcutaneous (SC) administration of two 25-mg reconstituted etanercept injections to a single SC 50-mg liquid etanercept injection in healthy volunteers: final report. 12 mayo de 2004

[13] Wyeth Pharmaceuticals, Inc. ENBREL (etanercept) Core Claims Directive, Psoriasis: 2004. 2006 Version3

[14] Christophers E. Psoriasis-epidemiology and clinical spectrum. Clin Exper Derm. 2001;26;314-320

[15] Lebwohl M. Psoriasis. Lancet. 2003;361:1197-1204

[16] Fitzpatrick TB, Johnson RA, Wolff K, et al. Psoriasis and ichthyosiform dermatoses. In: Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology: Common and Serious Diseases. 4th ed. New York, NY: McGraw-Hill;2001;50-83

[17] Peters BP, Weissman FG, Gill MA. Pathophysiology and treatment of psoriasis. AM J Health-Syst Pharm. 2000;57:645-659

[18] Krueger G, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001;137:280-284

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