COMUNICADO: Isotechnika recibe una carta de no objeción de Health Canada por el ensayo clínico en Fase III de la soriasis

EDMONTON, Canadá, October 4 /PRNewswire/ --

-- Isotechnika recibe una carta de no objeción de Health Canada por el segundo ensayo clínico en Fase III sobre la soriasis

Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que la compañía ha recibido una carta de no objeción procedente de Health Canada para realizar un ensayo clínico pivote europeo/canadiense en Fase III para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa sobre su principal fármaco inmunosupresor, ISA247. La compañía había recibido anteriormente la aprobación por parte de la Autoridad Competente de Alemania para comenzar con el ensayo.

El ensayo sobre la soriasis europeo/canadiense en Fase III (ensayo ESSENCE) se realizará en treinta y seis centros de Canadá, Alemania y Polonia, y en él están implicados un total de 500 pacientes con soriasis entre moderada y severa. El ensayo de 24 semanas se realizará de forma aleatoria, administrándose oralmente placebo y ciclosporina a través de un estudio controlado en el que se proporcionará a 300 pacientes ISA247 (0,4 mg/kg dos veces al día), 100 pacientes recibirán ciclosporina (1,5 mg/kg dos veces al día), y 100 pacientes recibirán placebo. En un esfuerzo de maximizar los beneficios de los pacientes reclutados en el grupo tratado con placebo, ISA247 se administrará después de las 12 primeras semanas.

Para determinar el éxito de la finalización del ensayo, se evaluarán los siguientes parámetros; puntuaciones de la Evaluación Global de la Estadística de los Médicos (SPGA), Área de Soriasis e Índice de Severidad (PASI) y función del riñón.

"La recepción de la carta de no objeción permite la participación de Canadá en el segundo ensayo en Fase III para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa", declaró el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Con las aprobaciones concedidas para el comienzo del ensayo sobre la soriasis en Fase III tanto en Alemania como en Canadá confiamos en que nuestros desarrollos de la soriasis se consigan. El reclutamiento de pacientes para este ensayo pivote comenzará a finales de año".

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado en Canadá un protocolo de extensión del ensayo clínico de Fase III en humanos para el tratamiento de soriasis moderada o severa y en Fase IIb en Norteamérica para la prevención del rechazo en el transplante de riñón. La compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que ha completado con éxito los ensayos clínicos en Fase I.

Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.

Asociaciones con Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. firmó un acuerdo de colaboración con Hoffman La Roche el 9 de abril de 2002, que le concede los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.

El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.

Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro local de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.

El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implica riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.

Si desea más información: Dr. Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., teléfono: +1-(780)-487-1600 Ext.246, Fax: +1-(780)-484-4105, Email: ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, director de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., teléfono: +1-(780)-487-1600 Ext. 243, Fax: +1-(780)- 484-4105, E-mail: sgillis-paulgaard@isotechnika.com