COMUNICADO: Abbott envía su solicitud de aprobación de HUMIRA(R) (Adalimumab) a EE.UU. y la UE (1)

ABBOTT PARK, Illinois, September 7 /PRNewswire/ --

-- Abbott envía a EE.UU. y la UE su solicitud de aprobación de aplicación para HUMIRA(R) (Adalimumab) como tratamiento contra la enfermedad de Crohn

-- La enfermedad de Crohn es la cuarta enfermedad autoimmune para la que se solicita la aprobación de HUMIRA para su utilización en EE.UU. y Europa

Abbott ha anunciado que ha enviado de forma simultánea un suplemento de Aplicación de Licencia Biológica (sBLA) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) y una Variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para conseguir la aprobación de mercado de HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la enfermedad de Crohn entre moderada y severa. La enfermedad de Crohn es una grave enfermedad inflamatoria crónica del tracto intestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. En la actualidad no existe cura para la enfermedad de Crohn, lo que refuerza la necesidad de disponer de opciones de tratamiento seguras y eficaces que ayuden a los pacientes a mantener el control de su enfermedad.

"HUMIRA puede ofrecer la esperanza que necesitan tanto los médicos como las personas que padecen la enfermedad de Crohn, quienes disponen de unas opciones de tratamiento a largo plazo limitadas en cuanto a su eficacia", comentó Stephen Hanauer, doctor y profesor de Medicina y Responsable Clínico Farmacológico de la Sección de Gastroenterología y Nutrición de la Universidad de Chicago.

Las solicitudes globales se basan en los resultados de los tres ensayos aleatorios, doble ciego, multicentro y controlados por placebo sobre HUMIRA: CLASSIC I (CLinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease, o Evaluación Clínica de la Seguridad de Adalimumab y Eficacia Conseguida como Terapia de Inducción en la Enfermedad de Crohn), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance, o Ensayo de Crohn en la Gama Completa de Anticuerpos Humanos para el Mantenimiento de la Remisión) y GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders, o Evaluación de la Eficacia de Adalimumab en Pacientes No Respondientes con Infliximab).

Se han completado los ensayos clínicos para la evaluación de la eficacia y seguridad de HUMIRA en una amplia gama de pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y severa, desde los más sencillos entre las terapias anti-TNF a los pacientes que habían perdido anteriormente su respuesta o que no eran capaces de tolerar infliximab. En estos ensayos, HUMIRA demostró su importancia estadística en la inducción y mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y severa. En el estudio en el que se evaluó la capacidad de HUMIRA de mantener la remisión, una proporción de pacientes dentro del grupo de remisión clínica fue capaz de dejar de utilizar los esteroides.

Acerca de los ensayos clínicos pivotes de la enfermedad de Crohn con HUMIRA

[TAB]

-- CLASSIC I fue un estudio realizado a 299 pacientes que sufrían

enfermedad de Crohn entre moderada y severa, que demostró que iniciar

un tratamiento con HUMIRA 160 mg seguido de 80 mg en la segunda semana

consiguió un porcentaje estadístico muy superior a los pacientes que

consiguieron la remisión clínica a las cuatro semanas, en comparación

con los pacientes tratados con placebo. La remisión clínica se definió

como la evaluación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn

(CDAI) inferior a 150. CDAI es una evaluación compuesta ponderada de

ocho factores clínicos que evalúan la salud del paciente, incluyendo

el número diario de líquidos o de deposiciones blandas, severidad del

dolor abdominal, nivel de bienestar general y otras medidas.

-- CHARM fue un ensayo de 56 semanas de duración realizado a pacientes

con enfermedad de Crohn entre moderada y activa. Los 499 pacientes que

consiguieron la respuesta clínica con HUMIRA durante las cuatro

semanas de inducción de etiqueta abierta fueron seleccionados de forma

aleatoria para recibir HUMIRA o placebo. Un porcentaje estadístico

significantemente mayor de los pacientes que continuaron el

tratamiento basado en HUMIRA mantuvo la remisión clínica durante un

año, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En el

ensayo CHARM, la proporción de pacientes que estuvieron en remisión

clínica en la semana 26 y en la semana 56 que fueron capaces de no

seguir utilizando esteroides también fueron evaluados. En la semana

56, el 29% de los pacientes que tomaron 40 mg HUMIRA cada semana y el

23% de pacientes que tomaron 40 mg HUMIRA a la semana dejaron de

utilizar esteroides y pudieron mantener su remisión, en comparación

con el 6% de los que recibieron placebo (p< o = 0,008).

-- GAIN evaluó la eficacia de HUMIRA en pacientes con enfermedad de Crohn

entre moderada y severa que anteriormente habían perdido la respuesta

o que no habían sido capaces de tolerar infliximab, un grupo de

pacientes que en la actualidad se encuentra sin opciones de

tratamiento eficaces. Los resultados de GAIN se presentarán en la

reunión anual del American College of Gastroenterology (ACG) y en la

reunión anual de la United European Gastroenterology Week (UEGW),

previstas ambas para el mes de octubre.

[FTAB]

El perfil de seguridad de HUMIRA en los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn fue similar al experimentado en los ensayos clínicos de HUMIRA para la artritis reumatoide (AR).

"Basándose en nuestros estudios clínicos, creemos que HUMIRA ofrece promesas válidas a los pacientes que sufren la enfermedad de Crohn", afirmó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico Clínico Global de Abbott. "Los datos de los tres ensayos pivotes realizados a más de 1.400 pacientes indican que el potencial de HUMIRA en lo que respecta a la ayuda a muchos de los pacientes que sufren enfermedad de Crohn podría servir para ayudarles a conseguir y mantener el control de sus síntomas y mejorar la calidad de vida".

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica grave del tracto gastrointestinal que afecta a más de un millón de personas de Norteamérica y Europa y que suele diagnosticarse antes de los 40 años de edad. Puede producir un efecto devastador en los estilos de vida de los pacientes, muchos de los cuales son jóvenes y activos. Los síntomas habituales de la enfermedad son diarrea, calambres, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, rectorragia. Las complicaciones incluyen la obstrucción intestinal, fístulas (úlceras que forman túneles que rodean a los tejidos) y malnutrición. En el transcurso de la enfermedad, al menos el 50% de los pacientes que sufren enfermedad de Crohn se someterán a cirugía al menos una vez debido a las complicaciones o recurrencia del tratamiento de la enfermedad, y cerca del 70% de esos pacientes necesitará una segunda cirugía.

Abbott comienza sus ensayos clínicos gastrointestinales adicionales

(CONTINUA)