COMUNICADO: El stent coronario liberador de fármacos XIENCE V(TM) de Abbott se muestra superior al stent TAXUS(R) (1)

ABBOTT PARK, Illinois y BARCELONA, España, September 5 /PRNewswire/ --

-- El stent coronario liberador de fármacos XIENCE V(TM) de Abbott consigue unos resultados superiores frente al stent TAXUS(R) en el ensayo clínico SPIRIT II

-- El estudio muestra los excelentes resultados conseguidos por el sistema de stent XIENCE V; la compañía tiene previsto iniciar el lanzamiento a nivel europeo el próximo mes -

Hoy se han presentado en la Conferencia del Congreso Mundial de Cardiología, celebrada en Barcelona (España), los resultados positivos conseguidos en el ensayo clínico de seis meses SPIRIT II de Abbott por el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V. Los resultados de este ensayo, que ha sido realizado en Europa y en la zona de Asia-Pacífico, han demostrado la superioridad del sistema de stent XIENCE V en comparación con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R) en lo que respectaba al principal objetivo del estudio, evaluar la pérdida tardía angiográfica del stent a los seis meses (0,11 +/-0,27 mm para XIENCE V frente a 0,36 +/- 0,39 mm para TAXUS, p<0,0001). La pérdida tardía es una medida que evalúa el cambio del diámetro de los vasos en el periodo de tiempo inmediatamente posterior a la colocación del stent y los seis primeros meses.

Los objetivos secundarios de este ensayo también demostraron los resultados positivos del sistema de stent XIENCE V, incluyendo la reducción estadística significativa en la estenosis del porcentaje del diámetro, que fue de un 21% para TAXUS frente a un 16% para XIENCE V (p<0,001). El porcentaje de restenosis binaria angiográfica del stent para XIENCE V fue de un 1,3%, en comparación con el 3,5% del control de TAXUS. La restenosis binaria angiográfica es el porcentaje de pacientes con un 50% o más de oclusiones a los seis meses del seguimiento. El porcentaje MACE para el stent XIENCE V fue de un 2,7%, frente a un 6,5% para el TAXUS. Tal y como se define en SPIRIT II, el porcentaje MACE incluye todas las muertes, ataques al corazón o lesiones de objetivos de revascularización en el periodo de estudio de seis meses. El estudio también ha demostrado una tasa de trombosis del stent para XIENCE V de un 0,5% (n=1) a los seis meses, en comparación con el 1,3% (n=1) para TAXUS. El porcentaje de éxito del instrumento y del procedimiento para el sistema de stent XIENCE V fue de un 98,8% y 99,1%, respectivamente.

"Los excelentes resultados demuestran que en este ensayo, el stent XIENCE V no sólo no fue inferior, sino que fue superior al stent TAXUS, y confirman los resultados positivos del estudio SPIRIT FIRST", afirmó el profesor Patrick W. Serruys, doctor del Thoraxcenter, Hospital Universitario Erasmus de Rótterdam y principal investigador del ensayo clínico SPIRIT II. "Los excelentes datos de seguridad y eficacia mostrados por el sistema de stent, en combinación con la plataforma completamente utilizable, convierten a XIENCE V en un atractivo nuevo sistema de stent liberador de fármacos para los médicos y pacientes de Europa".

XIENCE V, que ha recibido la aprobación de la Marca CE, es en la actualidad un instrumento investigacional en EE.UU. y Japón. El sistema utiliza everolimus, que ha demostrado reducir la proliferación de los tejidos en los vasos coronarios tras las implantaciones de los stent en los vasos coronarios, y que se basa en la plataforma de stent coronaria MULTI-LINK VISION(R), que cuenta con una elevada capacidad de despliegue y una capacidad demostrada.

"Estos resultados clínicos positivos conseguidos refuerzan nuestra confianza en el sistema de stent XIENCE V", comentó John M. Capek, doctor y director general de Terapias Cardíacas de Abbott Vascular. "El próximo lanzamiento de XIENCE V, en combinación con nuestra destacada gama de stents liberadores de fármacos, sitúa a Abbott Vascular como líder en el mercado vascular global".

SPIRIT II es un ensayo clínico prospectivo aleatorio de un solo ciego realizado a 300 pacientes en el que se ha evaluado el sistema XIENCE V frente al sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS. Los resultados del ensayo SPIRIT II proporcionarán los datos clínicos adicionales necesarios para ayudar en el lanzamiento de XIENCE V en varios países de fuera de los EE.UU.

Acerca de la gama de ensayos SPIRIT

El estudio SPIRIT FIRST del sistema de stent XIENCE V ha demostrado unos resultados positivos en los dos años en los que se ha realizado, sin que se produjeran eventos MACE en el primer y segundo año en los pacientes con lesiones coronarias arteriales novo nativas. SPIRIT II y SPIRIT III son ensayos clínicos pivotes a gran escala en los que se ha comparado XIENCE V con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS. SPIRIT IV, que acaba de reclutar a su primer paciente, se encargará de evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent XIENCE V en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en la población de pacientes más compleja de EE.UU. SPIRIT V es un ensayo clínico internacional planeado que proporcionará experiencia clínica adicional gracias a XIENCE V en cerca de 3.000 pacientes repartidos en 1.090 clínicas de Europa, Asia, Canadá y Latinoamérica.

Acerca del programa del stent vascular liberador de fármacos de Abbott

El programa del stent vascular liberador de fármacos de Abbott está compuesto de dos importantes productos: el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V y el sistema de stent coronario liberador de fármacos ZoMaxx(TM). Ambos sistemas incluyen plataformas de stent avanzadas y liberación controlada de los fármacos del tipo -olimus. El sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx dispone de zotarolimus, un compuesto propio de Abbott, además de la plataforma de stent de acero inoxidable y tántalo TriMaxx(TM) de Abbott, que ha recibido la aprobación de la Marca CE y que está disponible para su comercialización en Europa y otras partes del mundo. ZoMaxx es un instrumento investigacional para Europa y EE.UU. Abbott Vascular está desarrollando un stent liberador de fármacos bioabsorbible y stent liberadores de fármacos que liberan una combinación de fármacos.

En abril de 2006, Abbott adquirió los negocios de intervención vascular y de soluciones endovasculares de Guidant Corporation, que ha sido una empresa líder predominante en el mercado de los EE.UU. en lo que respecta a los stent metálicos desde la introducción por parte de la compañía del primer sistema de stent en 1997.

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una filial de Abbott, es uno de los principales negocios de cuidados vasculares a nivel mundial. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el avance de los tratamientos de las enfermedades vasculares y en la mejora de los cuidados a los pacientes, combinando las últimas innovaciones médicas en instrumentos con los productos farmacéuticos de nivel mundial, realizando estudios en investigación y desarrollo y consiguiendo el avance de la medicina a través de la formación y educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una completa gama de cierres para vasos, productos endovasculares y coronarios, reconocidos a nivel mundial en lo que respecta a su seguridad, eficacia y facilidad de utilización en el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades vasculares. Más información en la página web http://www.abbottvascular.com .

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