COMUNICADO: Pramipexole de Boehringer Ingelheim es el primer tratamiento para el SPI aprobado en la UE (1)

INGELHEIM, Alemania, April 7 /PRNewswire/ --

-- Sifrol(R)/ Mirapexin(R) (pramipexole) de Boehringer Ingelheim es el primer tratamiento del síndrome de las piernas inquietas (SPI) aprobado en la Unión Europea (UE)

-- Millones de personas se beneficiarán potencialmente de un tratamiento nuevo y efectivo para los síntomas diarios y nocturnos de esta común enfermedad neurológica

-- No distribuir a medios estadounidenses

Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Sifrol(R)/Mirapexin(R) (pramipexole) para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas (SPI) moderado y agudo en la Unión Europea. Se ha demostrado que el pramipexole proporciona una importante sensación de alivio para una amplia variedad de síntomas asociados con el SPI y es la primera medicación que se aprueba a través de la Unión Europea para estas indicaciones.

Hasta ahora, ha habido opciones de tratamiento limitadas disponibles para aliviar los síntomas del SPI, que pueden tener efectos importantes en la calidad de vida del paciente. Por tanto, se espera que este anuncio traiga nueva esperanza para los millones de personas en Europa que se ven afectadas por esta enfermedad debilitadora[1].

Claudia Trenkwalder, MD, profesora de la Universidad de Goettingen y responsable de la Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Alemania, comentó: "El síndrome de las piernas inquietas es una enfermedad muy común pero mal diagnosticada, que afecta negativamente a la vida de millones de personas en todo el mundo. No sólo los síntomas físicos, como la necesidad incontrolable de mover las piernas, sino los síntomas emocionales del SPI pueden afectar profundamente la calidad de vida del paciente. Las personas con SPI experimentan frecuentemente dificultades para conciliar el sueño o permanecer dormidos, y los síntomas diurnos como el agotamiento, fatiga, somnolencia y dificultades de concentración, que pueden producir una tendencia a la depresión. La aprobación de pramipexole en Europa supone que los pacientes con esta enfermedad podrán beneficiarse de un alivio efectivo y de buena tolerancia de una amplia variedad de síntomas SPI, ayudándoles a disfrutar de su vida diaria."

Boehringer Ingelheim también ha presentado una solicitud de nuevo fármaco a la FDA, la agencia estadounidense del medicamento, con el objetivo de extender la etiqueta estadounidense de pramipexole al tratamiento del SPI.

Mirapex(R)/Sifrol(R)/Mirapexin(R) es el agonista de la dopamina más prescrito a nivel mundial para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson y fue autorizado por primera vez en 1997.

"Boehringer Ingelheim está comprometido con la realización de todo el potencial terapéutico de sus medicinas existentes y con proporcionar a los pacientes las opciones de tratamiento mejores y más seguras. La aprobación de pramipexole en la UE para el tratamiento del SPI proporcionará nueva esperanza a los pacientes que, hasta ahora, han podido estar sufriendo en silencio", dijo el doctor Alessandro Banchi, presidente de la junta de directores de administración de Boehringer Ingelheim.

Eficacia en el tratamiento del SPI

El programa de registro para el pramipexole incluyó más de 1.000 pacientes en Europa y Estados Unidos. Los resultados de este estudio han confirmado que la pramipexole proporciona un alivio rápido de los síntomas tras solo una semana del comienzo del tratamiento. El pramipexole es altamente eficaz en la dosis de comienzo de 0,125 mg de dosis única diaria y hasta 0,75 mg de dosis única diaria[2] y es bien tolerada.[3],[4],[5]

La eficacia y tolerabilidad de pramipexole en el SPI continúa investigándose en un programa completo de ensayos clínicos con más de 1.000 pacientes, para evaluar el potencial terapéutico en esta enfermedad.

Acerca del síndrome de las piernas inquietas (SPI)

El SPI es un desorden neurológico caracterizado por una necesidad incontrolable de mover las piernas, normalmente acompañado por sensaciones desagradables y a veces dolorosas en las piernas. El SPI afecta hasta el 10% de la población mundial con una edad comprendida entre los 30 y los 79 años[6], y cerca de la tercera parte de las personas que lo padecen experimentan los síntomas más de dos veces a la semana, causando una molestia entre moderada y severa[7]. Las condiciones de este síntoma empeoran al atardecer y por la noche, causando dificultades para conciliar y mantener el sueño. La interrupción del sueño puede hacer que durante el día se padezca sueño, comprometiendo los resultados laborales. El SPI tiene también un impacto considerable en las actividades sociales que requieren inmovilidad.

Acerca del pramipexole

Pramipexole (conocido en Europa bajo los nombres comerciales de Sifrol(R) y Mirapexin(R), y en EE.UU. como Mirapex(R)), es un compuesto investigacional de Boehringer Ingelheim que fue inicialmente autorizado en 1997 para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad idiopática del Parkinson, como terapia única o combinada con levodopa.

Los efectos secundarios más comunes de la enfermedad de Parkinson primaria y tardía en los ensayos clínicos fueron los mareos, disquinesia, dolores de cabeza, insomnio, estreñimiento, náuseas, alucinaciones visuales, hipotensión ortostática y fatiga. Los pacientes han indicado que sentían sueño durante la realización de sus actividades diarias sin que aparecieran síntomas de alarma, incluyendo la conducción de vehículos con motor, que a menudo fueron causa de accidentes. Hay que indicar que el control impulsivo de las enfermedades/conductas compulsivas puede ocurrir cuando se toman medicamentos que se utilizan para luchar contra la enfermedad del Parkinson, incluyendo pramipexole.

Boehringer Ingelheim

El Grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede central en Ingelheim, Alemania, cuenta con 143 filiales en 47 países y cerca de 37.500 empleados. Desde su creación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos nuevos de gran valor terapéutico en medicina humana y veterinaria.

En 2005, Boehringer Ingelheim declaró unos ingresos netos por valor de 9.500 millones de euros, al tiempo que invirtió en investigación y desarrollo más de una quinta parte de las ventas netas de su segmento de negocio principal, las especialidades farmacéuticas de prescripción.

Para más información, visite www.boehringer-ingelheim.com

Referencias

[1] Hening W et al Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms and treatment) primary care study Sleep Med 2004; 5(3): 237-246

[2] Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58-S59

[3] Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med2005; 6 (Suppl 2): S74

[4] Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545

[5] C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73

[6] Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141

(CONTINUA)