COMUNICADO: El parche transdermal DAYTRANA(TM) de Shire recibe el permiso de la FDA para el tratamiento de la ADHD (1)

FILADELFIA, EE.UU. y BASINGSTOKE, Inglaterra, April 7 /PRNewswire/ -- Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado la utilización de DAYTRANA (sistema transdermal metilfenidato), la primera y única medicación no oral para el tratamiento de la atención deficitaria por hiperactividad (ADHD). DAYTRANA, una formulación en parche de una sola administración diaria de metilfenidato, estará disponible en dosificaciones de 10 mg, 15 mg, 20 mg y 30 mg.

"La aprobación de DAYTRANA es muy importante para los pacientes que sufren ADHD, sus familias y médicos. Además de ser el único parche de tratamiento para la ADHD, ofrece una opción adecuada para suministrar medicamentos a las personas a las que se les ha diagnosticado ADHD", comentó el consejero delegado de Shire, Matthew Emmens. "La adición de DAYTRANA a la cartera de productos de Shire reafirma nuestra posición de líderes de mercado en ADHD".

Shire y Noven Pharmaceuticals, Inc. enviaron una modificación de la Nueva Aplicación de Fármaco (NDA) sobre DAYTRANA a la FDA en junio del año pasado. DAYTRANA cuenta con una licencia global de Shire conseguida por Noven, y estará disponible en las farmacias de los EE.UU. a mediados de 2006.

La eficacia de DAYTRANA se refrendó en dos ensayos clínicos controlados realizados en niños de entre 6 y 12 años que padecían ADHD. DAYTRANA combina el metilfenidato, una medicación que se lleva utilizando durante 50 años, con la tecnología transdermal patentada DOT Matrix(TM) de Noven. Este sistema transdermal despliega la medicación directamente a través de la piel en el flujo sanguíneo, y está diseñado para proporcionar una liberación perfecta del fármaco a lo largo del día. El parche está diseñado para permanecer colocado durante la realización de las actividades diarias de los niños, incluyendo la natación, ejercicios y el baño. Como DAYTRANA es un parche, los médicos pueden controlar la duración de este efecto y de los efectos secundarios potenciales, permitiendo que el paciente lleve el parche durante un periodo de tiempo inferior a las 9 horas recomendadas durante el día. En los ensayos clínicos, llevar un parche DAYTRANA durante un periodo de 9 horas proporciona un efecto de duración de 12 horas.

"La aprobación de DAYTRANA por parte de la FDA ofrece una importante nueva opción para el tratamiento de la ADHD en niños", comentó Robert Findling, doctor, principal investigador y profesor de psiquiatría, director de la División de Psiquiatría para Adolescentes y Niños del Case Western University. "DAYTRANA ha demostrado su eficacia y su perfil de tolerabilidad correcto en los estudios clínicos, y ofrece un tratamiento apropiado en forma de parche contra la ADHD".

Como parte del acuerdo entre Shire y Noven en lo que respecta a DAYTRANA, Shire ha completado el pago a Noven de 25 millones de dólares en el año 2003, y podría encargarse de los pagos restantes por valor de hasta 125 millones de dólares, 50 millones de dólares que se pagarán directamente a través de la aprobación de la FDA y 75 millones de dólares que estarán condicionados a la consecución de algunos de los objetivos de ventas.

DAYTRANA controla de forma importante los síntomas del ADHD

Los datos de los estudios clínicos en fase II y III han demostrado la mejora estadística de los objetivos primarios y secundarios para los niños tratados con DAYTRANA, frente a los niños tratados con placebo.

El estudio análogo en fase II incluyó a 79 niños que padecían ADHD. El parche fue llevado durante un periodo de nueve horas, y la eficacia se evaluó durante el día por un periodo de 12 horas. DAYTRANA ha demostrado una mejora estadística frente al placebo en las evaluaciones llevadas a cabo. La conducta, que se evaluó utilizando la escala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham-Deportment (SKAMP-D), mejoró en general gracias a la aplicación de DAYTRANA (evaluación media de 3,2 para DAYTRANA frente a 8,0 para el placebo) y en todos los puntos de tiempos evaluados se incluyeron la aplicación posterior de 12 horas (P < .01). El número medio de los problemas matemáticos intentados por los niños que tomaron DAYTRANA en la escala de Permanent Product Measure of Performance (PERMP, o Medida Permanente de Prestaciones del Producto) fue más importante que en los que tomaron placebo (P