COMUNICADO: ARIXTRA(R) reduce el riesgo de muerte o ataque cardiaco recurrente en pacientes con síndrome coronario agudo (1)

-- ARIXTRA(R) (Fondaparinux Sódico) reduce el riesgo de muerte o ataque al corazón recurrente en pacientes con síndrome coronario agudo (elevación ST de infarto de miocardio)

GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK; London) ha anunciado hoy los últimos resultados del ensayo clínico OASIS 6 que compara su producto antitrombótico ARIXTRA(R) (fondaparinux sódico) con las terapias estándar en pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) con elevación ST (STEMI). Los resultados totales del estudio demuestran la superioridad de fondaparinux con respecto a la terapia estándar (heparina no fraccionada o placebo) reduciendo el riesgo de muerte o ataque al corazón recurrente (reducción del riesgo de 14% en el día 30, p=0,008), con una importante reducción observada ya en el día 9 (reducción del riesgo de 17%, p=0,003). Además, fondaparinux mostró una importante reducción de todas las causas de mortalidad (resultados finales secundarios) en el día 9 (reducción del riesgo13%, p=0,043), que se mantuvo hasta el final del estudio (reducción del riesgo 12%, p=0,029) (1).

En OASIS 6, la incidencia en pacientes tratados de algunas hemorragias agudas en el día 9 fue similar entre fondaparinux y la terapia estándar. Además, OASIS 6 mostró que fondaparinux estaba asociada con un importante riesgo de beneficio neto como se valoró por la composición de la eficacia y seguridad de los resultados finales de muerte, IM recurrente y hemorragia aguda en todos los puntos del tiempo (en el día 30 la reducción del riesgo fue 14%, p=0,005) (1).

El ensayo OASIS 6 (Organization to Assess Strategies for Ischaemic Syndrome) evaluó más de 12.000 pacientes y fue presentado en la 55 Sesión Científica de la American College of Cardiology (ACC) en Atlanta, GA. Los resultados del estudio OASIS 6 también se ha publicado hoy online en el Journal of the American Medical Association (JAMA). Puede visitar http://jama.ama-assn.org/ para tener el manuscrito completo.

"Los resultados de OASIS 6 demostraron el beneficio de fondaparinux tanto para la morbosidad como para la mortalidad y podría prever ser un tratamiento valorable para los pacientes ACS en el futuro", dijo Salim Yusuf, investigador principal del estudio y profesor de medicina, McMaster University and Hamilton Heath Sciences, Ontario, Canadá. "Además, las incidencias de hemorragia observadas en OASIS 5 y 6, junto con la eficacia del resultado, demostraron que fondaparinux ofreció un perfil de riesgo de beneficio neto en los pacientes a lo largo del rango de ACS."

Los programas OASIS 5 y 6 han estudiado a más de 32.000 pacientes a nivel mundial. Los resultados de OASIS 6 son ampliamente consecuentes con el estudio OASIS 5 llevado a cabo en el tratamiento agudo de pacientes con dolor de tórax (angina inestable)/infarto de miocardio (elevación de segmento no ST de IM) (1,2).

Fondaparinux no está actualmente aprobado en ningún país para pacientes con ACS.

Síndromes coronarios agudos

La elevación del segmento ST del infarto de miocardio (STEMI) es una condición en el grupo complejo de enfermedades coronarias llamadas ACS que cuentan con aproximadamente 2,5 millones de admisiones en hospitales de todo el mundo y son la principal causa de mortalidad y morbosidad en los países occidentales (3). Hay tres enfermedades cardíacas principales que constituyen las condiciones ACS: angina inestable o dolor de tórax, elevación de segmento no ST de IM (NSTEMI), y STEMI; los últimos dos son también conocidos como ataque de corazón (4,5). STEMI es un ataque de corazón agudo en el que hay un daño miocardial irreversible como resultado de un suministro insuficiente de sangre al músculo del corazón (o isquemia miocardial) (5).

Aproximadamente 3 millones de personas a nivel mundial se ven afectadas anualmente por ACS (6,7). Las personas que presentan esas condiciones tienen un aumento inmediato y a largo plazo del riesgo de ataque al corazón recurrente y muerte cardiaca (8).

"GSK está muy emocionado de ver los resultados de OASIS 6, un ensayo a gran escala que mostró el beneficio de fondaparinux para pacientes con este tipo de ACS", dijo el doctor Lawson Macartney, vicepresidente, Centro de desarrollo de medicina metabólica y cardiovascular, GlaxoSmithKline. "Esperamos remitir esos datos a las autoridades regulatorias mundiales para revisar aquello que nosotros podemos ofrecer de fondaparinux a los médicos y pacientes para usarlo en el tratamiento de ACS."

OASIS 6

El programa OASIS 6 es un estudio internacional, aleatorio, de doble ciego que valora la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con STEMI. OASIS 6 evaluó a 12.092 pacientes en 447 lugares de 41 países (9).

Los pacientes son seleccionados aleatoriamente para recibir 2,5 mg de fondaparinux una vez al día mediante inyección subcutánea durante 8 días (6.036 pacientes) o terapia estándar (UFH o placebo, 6.056 pacientes). El estudio aleatorio fue dependiente de si había una indicación para UFH, basado en el juicio del investigador (9). Todos los pacientes fueron seguidos durante un mínimo de 90 días y un máximo de 180 (9). La mayoría de los pacientes también recibieron una medicina o un tratamiento médico para ayudar a abrir una arteria del corazón bloqueada.

El principal objetivo del estudio fue evaluar si fondaparinux es superior a la terapia estándar (UFH o placebo) para prevenir la muerte o el infarto de miocardio recurrente (IM) hasta el día 30 en pacientes con STEMI. El perfil de seguridad de fondaparinux comparado con la terapia estándar se evaluó en términos de hemorragia aguda hasta el día 9 (9).

El objetivo secundario incluyó la evaluación de si fondaparinux tiene un efecto beneficioso en comparación con la terapia estándar para prevenir muerte o IM recurrente en el día 9 y si esto era mantenido hasta el día 90 y 180, así como evaluar si fondaparinux era superior a la terapia estándar en prevenir muerte, IM recurrente e isquemia refractaria en todos los momentos. Hemorragias leves o mayores así como sucesos adversos se incluyeron en los resultados finales secundarios de seguridad (9).

FONDAPARINUX SÓDICO

Fondaparinux es el primero en una clase de antitrombóticos que inhiben selectivamente el Factor Xa, una proteína central en el proceso de coagulación. En el tratamiento de la trombosis, el Factor Xa juega un papel central en la generación de trombina, una proteína de la sangre que facilita la coagulación sanguínea.

Para más información acerca de fondaparinux, visite: www.gsk.com.

PARA LOS MEDIOS DE LA UE

Se ha aprobado el uso de fondaparinux en la Unión Europea (UE) para la prevención de tromboembolias venosas (VTE) en pacientes que sufren una operación de fractura de cadera (incluyendo profilaxis prolongada), cirugía mayor de rodilla y sustitución de cadera; y en pacientes con enfermedad aguda que están inmovilizados y con operaciones abdominales consideradas con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas. Además, fondaparinux está indicado en la UE para el tratamiento de DVT agudo y PE agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombolisis o embolectomia pulmonar.

Fue autorizado el uso de fondaparinux en la UE en marzo de 2002 para la prevención de VTE en pacientes que sufren grandes operaciones ortopédicas de las extremidades inferiores. Fondaparinux está registrada en 27 países europeos y actualmente se vende en 16 países de Europa. Aproximadamente 500.000 personas mundialmente han recibido fondaparinux para la prevención de VTE y para el tratamiento de trombosis de vena profunda y embolia pulmonar.

PARA LOS MEDIOS DE EE.UU.

(CONTINUA)