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COMUNICADO: ARIXTRA(R) reduce el riesgo de muerte o ataque cardiaco recurrente en pacientes con síndrome coronario agudo (y 2)


    ARIXTRA es el primer inhibidor selectivo de Factor Xa, una proteína central del proceso de coagulación. ARIXTRA está aprobada en EE.UU. para la prevención de VTE, que incluye DVT y PE, en pacientes que sufren operación de fractura de cadera (incluyendo profilaxis extendida), sustitución de rodilla, sustitución de cadera y en pacientes con operaciones abdominales que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas. Además, ARIXTRA está indicado para el tratamiento de DVT agudo cuando se administra junto con warfarina sódica y para el tratamiento de PE agudo cuando se administra junto con warfarina sódica, cuando la terapia inicial se administra en el hospital.

    Importante información de seguridad

    Contraindicaciones

    En Europa y EE.UU, ARIXTRA está contraindicado en pacientes con deficiencia renal aguda. En EE.UU. ARIXTRA también está contraindicado en pacientes que pesan menos de 50 Kg. (menos de 110 libras) que tienen grandes operaciones de las extremidades inferiores y operaciones abdominales. ARIXTRA está contraindicado en pacientes con hemorragias activas, endocarditis bacterial y en pacientes con hipersensibilidad al fondaparinux sódico.

    Precauciones

    Cuando se emplea anestesia epidural/espinal o punción en la columna vertebral, los pacientes anticoagulados con heparinas de bajo peso molecular, heparinoides o fondaparinux sódico tienen el riesgo de desarrollar un hematona epidural o espinal, que puede dar como resultado una parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de esos casos puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres epidurales o el uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasis. La anestesia epidural/espinal no debería ser usada a la vez con ARIXTRA para el tratamiento de VTE (ver las precauciones incluidas en la información recomendada en EE.UU.).

    ARIXTRA no está pensado para la administración intramuscular.

    ARIXTRA debería ser usado con precaución en los grupos de pacientes con alto riesgo de hemorragias. Esto incluye personas mayores, y pacientes con deficiencia renal moderada o hepática aguda. En la UE, ARIXTRA debería ser usado con precaución en aquellos pacientes que pesen menos de 50 Kg. (menos de 110 libras). ARIXTRA debería no administrarse conjuntamente con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia.

    La eficacia y seguridad de ARIXTRA en pacientes con trombocitopenia tipo II causada por heparina no ha sido estudiada. La trombocitopenia puede ocurrir durante un tratamiento con ARIXTRA y si el recuento de plaquetas baja por debajo de 100.000/mm (3), ARIXTRA debería ser interrumpido.

    Acerca de GlaxoSmithKline

    GlaxoSmithkline es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el cuidado de la salud. GlaxoSmithKline hace posible que las personas mejoren la calidad de vida haciendo que se sientan mejor y vivan más tiempo. Para más información, visite www.gsk.com.

    Declaración de advertencia referente a las declaraciones de futuro

    Bajo las provisiones de seguridad del US Private Securities Litigation Reform Act of 1995 de EE.UU., los inversores de la compañía advierten que cualquier declaración de futuro o proyección hecha por la compañía, incluyendo aquellas realizadas en este comunicado, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar resultados que podrían diferir materialmente de las proyectadas. Los factores que pueden afectar a las operaciones del Grupo están descritos bajo "Factores de Riesgo" en el informe financiero y operativo y perspectivas del Informe Anual de 2005 en forma 20-F.

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    Preguntas:

    Preguntas medios Reino Unido: Philip Thomson +44-20-8047-5502

    David Mawdsley +44-20-8047-5502

    Chris Hunter-Ward +44-20-8047-5502

    Alice Hunt +44-20-8047-5502

    Preguntas medios EE.UU.: Michele Meeker +1-919-483-2839

    Mary Anne Rhyne +1-919-483-2839

    Preguntas analista/inversor

    Europa: Duncan Learmouth +44-20-8047-5540

    Anita Kidgell +44-20-8047-5542

    Jen Hill +44-20-8047-5543

    Preguntas analista/inversor

    EE.UU.: Frank Murdolo +1-215-751-7002

    Tom Curry +1-215-751-5419

    Referencias:

    1. Late-breaking clinical data: The Impact of Fondaparinux, a Synthetic

    Factor Xa Inhibitor on Mortality and Reinfarction in Patients with

    Acute ST Segment Elevation Myocardial Infarction: Results of the

    Michelangelo-OASIS 6 Trial. American College of Cardiology, 14 March

    2006.

    2. Efficacy and safety of fondaparinux compared to enoxaparin in 20,078

    patients with acute coronary syndromes without ST segment elevation.

    The OASIS (Organisation to Assess Strategies in Acute Ischaemic

    Syndromes)-5 Investigators. N Engl J Med. 2006; In Press

    3. Acute Coronary Syndrome: Unstable Angina and Non-ST Segment Elevation

    Myocardial Infarction. British Medical Journal, 7 June 2003;

    326:1259-1261.

    4. Diagnosis of Acute Coronary Syndrome. American Family Physician,

    1 July 2005, Volume 72, Number 1.

    5. New Guidelines Emphasize Need for Speed When Chest Pain Strikes.

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    6. Acute MI, Cardium Study #49, Decision Resources, March 2003.

    7. Acute Coronary Syndrome: NSTEMI, Cardium Study #2, Decision

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    8. Yusuf S, Flather M, Pogue J, et al. Variations between countries in

    invasive cardiac procedures and outcomes in patients with suspected

    unstable angina or myocardial infarction without initial ST

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    9. The Michelangelo Studies: OASIS 6 (STEMI). Population Health Research

    Institute. (http://www.ccc.mcmaster.ca/oasis6/index.html).


    Página Web: http://www.gsk.com

    http://jama.ama-assn.org

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    Michele Meeker de GlaxoSmithKline, +1-919-483-2839