COMUNICADO: Kiadis Pharma notifica un encuentro de final de fase II positivo con la FDA para Reviroc

AMSTERDAM, December 19 /PRNewswire/ --

-- La FDA ofrece una evaluación de protocolo especial para Reviroc

Kiadis Pharma anunció hoy que ha completado con éxito un encuentro de final de fase II para Reviroc con la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA). Reviroc se encuentra en desarrollo para la eliminación de las células cancerígenas de un injerto autólogo en los transplantes de médula ósea para pacientes con cáncer sanguíneo en fase final. La FDA acordó que los datos del ensayo clínico de Reviroc de fase II completado son suficientes para apoyar el inicio de un estudio de fase III. La FDA ofreció a Kiadis Pharma su procedimiento de evaluación de protocolo especial (SPA) que permite a Kiadis Pharma trabajar directamente con la FDA para optimizar el diseño clínico del ensayo.

El encuentro de la FDA siguió a la finalización con éxito de un estudio de fase II multicentro para Reviroc que demostró una supervivencia general mejorada tras el transplante de médula ósea autólogo en pacientes con linfoma no de Hodgkin. El diseño del ensayo clínico de fase III para Reviroc se centrará en pacientes con linfoma de célula B grande. Kiadis Pharma prevé la solicitud de la IND, petición SPA y designación de fármaco huérfano a la FDA en las próximas semanas.

"Estamos muy contentos con el resultado del encuentro de final de fase II con la FDA y con la posibilidad de acceder al programa de evaluación de protocolo especial de la FDA. Junto con el firme apoyo de nuestros principales investigadores estamos bien preparados para diseñar un camino libre hacia la autorización de comercialización para Reviroc", dijo Manja Bouman, consejero delegado de Kiadis Pharma.

Acerca de Reviroc

Reviroc se está desarrollando como tratamiento para la eliminación de las células cancerígenas de la sangre de transplantes autólogos para pacientes con cáncer sanguíneo de fase final. Un transplante autólogo utiliza la propia médula ósea del paciente como injerto. Los transplantes de médula ósea son ampliamente reconocidos como opción de tratamiento para pacientes que sufren cánceres sanguíneos, como leucemia y linfoma. Una de las limitaciones de los transplantes de médula ósea autólogos es el alto índice de recaída asociado con este tratamiento. Esto a menudo está causado por la presencia de células cancerígenas en el transplante y el hecho de que los propios glóbulos blancos del paciente no combatan el cáncer. Reviroc se ha desarrollado para eliminar las células tumorales residuales del injerto.

Comunicado en inglés suministrado por Kiadis Pharma. Las traducciones equivalentes pertenecen a terceros.

Información: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director de comunicaciones, e.simpelaar@kiadis.com, +31-208-884-815, +31-610-829-344