COMUNICADO: Genmab cambia el estudio pivote con ofatumumab en NHL por un estudio de un solo brazo

COPENHAGUE, September 28 /PRNewswire/ --

-- Resumen: Genmab ha modificado el diseño del ensayo pivote con ofatumumab en linfoma folicular recurrente no-Hodgkin Rituximab, reduciendo el número de pacientes a cerca de 81

Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que ha modificado el diseño de un ensayo pivote con ofatumumab (HuMax-CD20(R)) en casos de linfoma no-Hodgkin (NHL) recurrente folicular rituximab a un ensayo de un solo brazo que ahora incluirá cerca de 81 pacientes. Todos los pacientes recibirán una infusión de 300mg de ofatumumab seguida de 7 infusiones semanales de 1.000 mg de ofatumumab. El diseño del estudio original incluye a 162 pacientes, que podrían recibir una infusión de 300 mg de ofatumumab seguida de 7 infusiones semanales de 500 o 1.000 mg de ofatumumab. Se trata del primer estudio de ofatumumab dedicado a los pacientes con linfoma folicular recurrente rituximab.

Con el objetivo de establecer la eficacia de ofatumumab en esta enfermedad recurrente, la reducción del número de pacientes en el ensayo ayudará a conseguir la aceleración del resultado. La dosis inferior (500 mg) se abandonó para reducir el número total de pacientes a estudiar, asegurándose de que cada paciente enfermo recibirá la dosis máxima. Los datos de los pacientes que ya han sido tratados en el grupo basado en la dosis de 500 mg serán analizados para su seguridad, y se incluirán en un análisis de eficacia secundaria, pero no se incluirán en los análisis de eficacia primaria.

"Este cambio en el diseño del estudio pivote nos permitirá tratar a todos los pacientes recurrentes con el nivel de dosis superior de ofatumumab, permitiendo conseguir la máxima oportunidad para la respuesta y los efectos más duraderos en esta población de pacientes", afirmó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. Ofatumumab es un fármaco en fase investigacional que se ha desarrollado bajo el desarrollo conjunto y acuerdo de comercialización entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no ha recibido aprobación para ningún mercado.

Acerca de Genmab A/S

Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando la novedosa y única tecnología de anticuerpos, los equipos de investigación y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo primario de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan un opción de tratamiento de forma urgente. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales o rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento y desarrollo de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades y mercados, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollos en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.

Genmab(R); el logotipo en forma de "Y" de Genmab; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(TM); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM); HuMax-ZP3(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

Lanzamiento en bolsa no. 42/2007

[TAB]

Contacto:

Helle Husted

Directora

Relaciones con los inversores

T: +45-33-44-77-30

M: +45-25-27-47-13

E: th@genmab.com

[FTAB]

Contacto: Helle Husted, directora de relaciones con los inversores, T: +45-33-44-77-30, M: +45-25-27-47-13, E: th@genmab.com