COMUNICADO: Expedientes de Lilly para la aprobación en Europa de ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable) para el tratamiento de primera lí

La dosis recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2, dados por una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis debe repetirse una vez a la semana durante 3 semanas, y luego una semana de reposo. Este ciclo de cuatro semanas es entonces repetido.

Cáncer pancreático

La dosis recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2, dados por una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis debe repetirse una vez a la semana hasta 7 semanas, y luego una semana de reposo. Los ciclos subsiguientes consisten de una inyección a la semana durante 3 semanas consecutivas cada 4 semanas.

Cáncer de vejiga - uso combinado

La dosis recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2, dados por una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis debe darse en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatina. La cisplatina es dada a una dosis recomendada de 70 mg/m2 en el día 1 después de la gemcitabina o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas es entonces repetido.

Cáncer de seno - uso combinado

El régimen recomendado es paclitaxel (175 mg/m2) en el día 1 durante 3 horas como una infusión IV, seguido por gemcitabina (1250 mg/m2) como una infusión de 30-60 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Antes de iniciar la combinación los pacientes deben tener un conteo absoluto de granulocitos de al menos 1500 (x 106/1).

La gemcitabina puede administrarse en un escenario de pacientes externos.

La reducción en la dosificación se basa en la cantidad de toxicidad experimentada por el paciente. Los pacientes que reciben gemcitabina deben ser monitoreados antes de cada dosis para los conteos de plaquetas, leucocitos y granulocitos y si es necesario, la dosis puede reducirse o posponerse en presencia de toxicidad hematológica (véase el Resumen de Características del Producto [SPC]). Para el ajuste en la dosificación de cisplatina para la terapia combinada, vea la información para prescribir del fabricante.

Personas de edad avanzada. La gemcitabina ha sido bien tolerada por los pacientes mayores de 65 años, y no existen evidencias que sugieran la necesidad de un ajuste en la dosificación.

Pacientes con deterioro hepático y renal: la gemcitabina debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o con una función renal deteriorada. Los estudios clínicos no proporcionaron información suficiente para permitir una clara recomendación de la dosis en esta población de pacientes.

En los pacientes que reciben gemcitabina deben realizarse revisiones periódicas de las funciones hepática y renal, incluyendo transaminasas y creatinina sérica.

Radioterapia radical: la gemcitabina no debe utilizarse concurrentemente con la radioterapia radical.

Niños: pocos estudios clínicos Fase I y II en niños no proporcionaron datos suficientes para establecer la eficacia y seguridad del uso de la gemcitabina en niños.

Contraindicaciones, advertencias, etc.

INDIANAPOLIS, September 21 /PRNewswire/ --

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la gemcitabina.

Advertencias

Se ha observado que la prolongación en el tiempo de infusión y una mayor frecuencia en la dosificación aumentan la toxicidad.

La mielosupresión tiene una corta duración y por lo general no resulta en reducciones en la dosis, y rara vez en la discontinuación.

Se han presentado pocos casos de síndrome urémico hemolítico y/o púrpura trombocitopénica trombótica (signos de anemia hemolítica microangiopática, así como una rápida caída de la hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno uréico en sangre o LDH). Si esto ocurre, discontinúe inmediatamente la gemcitabina. La insuficiencia renal puede no ser reversible, incluso con la discontinuación, y es posible que se necesite diálisis.

El uso de la gemcitabina en pacientes con metástasis hepática concurrente - historia de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede exacerbar la insuficiencia hepática subyacente. Tenga precaución en pacientes con una función hepática deteriorada.

Radioterapia concurrente (dada conjuntamente o < 7 días aparte): La gemcitabina tiene una actividad radiosensibilizante y puede presentarse una toxicidad significativa, particularmente con volúmenes grandes de radioterapia. Es factible administrar la gemcitabina en dosis menores de 1000 mg/ m2 con la radioterapia concurrente con una toxicidad previsible (véase el SPC).

Radioterapia secuencial (dada >7 días aparte): no se ha presentado una mayor toxicidad cuando la gemcitabina fue iniciada después de la resolución de los efectos agudos de la radiación o al menos una semana después de la radiación. No se ha presentado una mayor toxicidad por la terapia de radiación después de la exposición a la gemcitabina.

Precauciones

Uso durante el embarazo o la lactancia: Evítese en mujeres embarazadas o lactantes, ya que no se ha establecido la seguridad. Estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductiva.

Los pacientes deben ser advertidos de evitar manejar u operar maquinaria hasta que se aseguren de no estar somnolientos.

Reacciones adversas

Hematológicas: muy comunes: anemia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Comunes: neutropenia febril. Muy raras: trombocitemia.

Hepatobiliares: muy comunes: elevación de las transaminasas hepáticas (AST, ALT) y fosfatasa alcalina. Comunes: aumento de la bilirrubina. Muy raras: hepatotoxicidad seria, incluyendo insuficiencia hepática y muerte, en pacientes que reciben gemcitabina sola o en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. Raras: aumento en la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Gastrointestinales: muy comunes: náusea o vómitos, los cuales requieren terapia en aproximadamente el 20% de los pacientes y rara vez son limitantes de la dosis. Comunes: diarrea, toxicidad oral (principalmente ulceraciones y eritema), y estreñimiento.

Renales: muy comunes: proteinuria y hematuria, rara vez clínicamente significativas. Raras: síndrome urémico hemolítico e insuficiencia renal de etiología desconocida. GEMZAR debe ser discontinuado si se presenta algún signo de anemia hemolítica microangiopática.

Cutáneas y alérgicas: muy comunes: sarpullido, prurito y alopecia. Raras: vesiculación y ulceración. Muy raras: descamación, erupciones bulosas cutáneas y anafilaxia.

Respiratorias: muy comunes: disnea. El broncoespasmo se presenta rara vez y usualmente tiene una naturaleza leve y transitoria, pero es posible que se requiera la terapia parenteral. En el raro caso de un edema pulmonar, neumonía intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (ARDS, por su sigla en inglés), la gemcitabina debe detenerse e iniciarse la atención de soporte.

Cardiacas: muy raras: infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia.

Otras: muy comunes: síntomas similares a la influenza (fiebre, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, mialgia, astenia y anorexia), tos, rinitis, malestar, sudoración, insomnio, edema o edema periférico y somnolencia. Comunes: somnolencia, fiebre y astenia. Muy raras: vasculitis periférica y gangrena.

Uso combinado para el cáncer de seno: cuando la gemcitabina es utilizada con paclitaxel, se presenta un aumento en la frecuencia de toxicidades hematológicas grado 3 y 4, particularmente neutropenia, aunque no asociada con una mayor incidencia de infecciones. La fatiga y la neutropenia febril también pueden ocurrir más frecuentemente con esta combinación.

Condiciones en el sitio de administración: raras: reacciones en el sitio de inyección (principalmente leves).

Para detalles completos acerca de estos y otros efectos secundarios, por favor vea el Resumen de las Características del Producto aprobado en su país.

(CONTINUA)