COMUNICADO: Beneficio de ALIMTA(R) para los pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (y 2)

Deterioro renal: Los pacientes con compensación de creatinina mayor o igual a 45ml/min no requieren otras dosis de ajuste que las recomendadas para todos los pacientes. El uso en pacientes con compensación de creatinina por debajo de 45ml/min no está recomendado. Ver también Advertencias y Precauciones Especiales.

Deterioro hepático: Los pacientes con deterioro hepático, como bilirrubina >1.5-veces el límite superior de normal y/o transaminasa >3.0-veces el límite superior de normal (metástasis hepática ausente) o >5.0-veces el límite superior de normal (metástasis hepática presente), no se han estudiado específicamente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pemetrexed o a cualquiera de los excipientes. Vacuna de fiebre amarilla concomitante. Amamantamiento.

Advertencias y precauciones especiales

Mielosupresión es normalmente la toxicidad limitada a la dosis. Los pacientes deberían estar informados de tomar ácido fólico y vitamina B12 como una medida profiláctica. El pretratamiento con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y gravedad de las reacciones de piel. Acontecimientos renales serios, incluyendo el fallo renal agudo, se han informado con pemetrexed sólo o en combinación con otros agente quimioterapéuticos. Muchos de los pacientes en los que éstos ocurrieron tenían factores de riesgo subyacentes incluyendo la deshidratación o hipertensión preexistente o diabetes. En pacientes con fluido de tercer espacio clínicamente importante, deberían dar la consideración a la apuración de la efusión antes de la administración. Efectos cardiovasculares importantes, incluyendo infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares, se han dado de forma poco común cuando pemetrexed se da en combinación con otros agentes citotóxicos; la mayoría de esos pacientes tenían riesgo cardiovascular pre-existente. El uso concomitante de vacunas vivas atenuadas no está recomendado.

Interacciones

La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos y sustancias que también son secretadas tubularmente podría resultar potencialmente en compensación retrasada de pemetrexed. Si fuera necesario, la compensación de creatinina debería ser controlada con cuidado. Los pacientes deben evitar tomar medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (NSAIDs) con larga eliminación de al menos 5 días antes de, en el día, y al menos 2 días después de la administración de pemetrexed. En pacientes con funciones renales normales (compensación de creatinina mayor o igual a 80ml/min), dosis altas de NSAIDs (como ibuprofeno >1.600mg/día) y aspirina a dosis mayores (mayor o igual a 1,3g diarios) podría disminuir la eliminación de pemetrexed y aumentar la aparición de efectos adversos Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (compensación de creatinina de 49 a 79ml/min) deberían evitar tomar NSAIDs (por ejemplo, ibuprofeno) o aspirina a dosis mayores, durante 2 días antes, en el día de, y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Hay una posible interacción entre los anticoagulantes orales y pemetrexed; además, aumenta la frecuencia del control del Indice Normalizado Internacional (INR) si se trata con anticoagulantes orales.

Embarazo y lactancia

Evitar durante le embarazo y no utilizar en mujeres que están dando el pecho.

Pemetrexed puede ser genotóxico; los varones sexualmente maduros son advertidos de que no engendren hijos durante el tratamiento y 6 meses después. Debido a la posibilidad de infertilidad irreversible, los hombres son avisados de buscar asesoramiento sobre el almacenamiento de esperma antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres con potencial de maternidad deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Conducción, etc

Se ha informado que pemetrexed puede causar somnolencia. Los pacientes deberían tener precaución cuando conducen o manipulan maquinaria.

Efectos no deseados

Hematológicos: Muy común: anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Común: neutropenia febril e infección sin neutropenia. Poco común: pancitopenia.

Gastro-intestinal: Muy común: nauseas, vómitos, estomatitis/faringitis, anorexia, diarrea, estreñimiento. Común: dispepsia, dolor abdominal. Raro: colitis.

General: Muy común: Fatiga. Común: fiebre, conjuntivitis.

Metabolismo y nutrición: Común: deshidratación.

Sistema nervioso: Muy común: neuropatía - sensorial. Común: neuropatía - motor, disgeusia.

Renal y urinario: Muy común: elevación de creatinina, descenso de compensación de creatinina. Común: fallo renal.

Hepatobiliaridad: Común: ascenso SGPT (ALT) y ascenso SGOT (AST), GGT aumentado. Raro: casos de hepatitis, potencialmente serios, se han presentado durante los ensayos.

Piel y tejido subcutáneo: Muy común: erupción/descamación, alopecia. Común: Urticaria, reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, pruritos.

Cardiovascular y cerebrovascular: No común: infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, arritmias, ataque isquémico transitorio. (Normalmente cuando se da en combinación con otros agentes citotóxicos y con riesgo cardiovascular pre-existente.) Común: dolor de pecho.

Para los detalles completos de esos y otros efectos secundarios, ver el resumen de las características del producto, que está disponible en http://emc.medicines.org.uk/.

Acerca de Lilly Oncology, una división de Eli Lilly and Company

Durante más de cuatro décadas, Lilly Oncology ha estado colaborando con los investigadores de cáncer para proporcionar innovadoras opciones de tratamiento y programas valiosos a los pacientes y sus médicos. Inspirado por valientes pacientes que tienen cáncer, Lilly Oncology está proporcionando tratamientos que son considerados estándares globales del cuidado y desarrollando una amplia gama de nuevas terapias objetivo para acelerar el ritmo y progreso del cuidado del cáncer.

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas - a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.

P--LLY

ALIMTA(R) (pemetrexed para inyección), Lilly

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de ALIMTA para el tratamiento del cáncer de pulmón de célula no pequeña y refleja las creencias actuales de Lilly. A pesar de ello, y al igual que con cualquier producto farmacéutico en fase de desarrollo, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo, comercialización y estudios normativos. No existe ninguna garantía de que el producto reciba la aprobación normativa. Tampoco hay ninguna garantía de que el producto tenga un destacado éxito a nivel comercial. Si desea más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, vea el documento de Lilly redactado según la normativa de la Comisión de Bolsa y Valores de los EE.UU. Lilly no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres.

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Gregory L. Clarke, Lilly, +1-317-554-7119 (móvil), gregory.clarke@lilly.com; o Chantal Samonte, CPR Worldwide, +1-202-550-4129 (móvil), c.samonte@cprworldwideusa.com ; Photo: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com