COMUNICADO: HUMIRA(R) (adalimumab), de Abbott, recibe el permiso de la UE para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (y 2)

A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa. Para más información de seguridad en EE.UU., visite http://www.HUMIRA.com.

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves sepsis e infecciones ocasionales. Aquellos pacientes que desarrolles nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que estén controladas. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensan administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA.

La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Se han registrado pocos casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplástica con agentes bloqueadores de TNF. Efectos secundarios del sistema hematológico, incluyendo citopenia significativa médicamente se han registrado con poca frecuencia con HUMIRA.

Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. El volumen del grupo de control y la duración limitada de las partes controladas de estudios excluye la capacidad de sacar conclusiones firmes. Además, hay un mayor riesgo secundario de linfoma en pacientes de artritis reumatoide con la enfermedad de larga duración, altamente activa e inflamatoria, que complica la estimación del riesgo. Durante ensayos de etiqueta abierta a largo plazo con HUMIRA, el índice total de enfermedades fue similar al que podría esperarse para una población general por edad, género y raza. Con el conocimiento actual, no puede excluirse un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades en pacientes tratados con un bloqueador de TNF.

En los estudios clínicos con otros antagonistas TNF se observa una tasa elevada de fallos del corazón graves congestivos (CHF), entre los efectos secundarios se incluyen el agravamiento de CHF y la reaparición de CHF. Los casos de empeoramiento del CHF también se han presentado en pacientes que reciben un tratamiento con HUMIRA. Los médicos deberías tener precaución al administrar HUMIRA a pacientes que ha tenido un ataque al corazón y controlarlos muy de cerca. No debe utilizarse HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.

El efecto secundario registrado más frecuentemente (mayor o igual a 1/10 pacientes) al menos posiblemente relacionado con HUMIRA es la reacción en el lugar de la inyección (como dolor, hinchazón, rojez o prurito). Otros efectos secundarios comunes (registrados por más de o igual a 1/100 pacientes) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA son infecciones respiratorias inferiores (como neumonía, bronquitis), infecciones virales (como gripe, infecciones por herpes), candidiasis, infección bacterial (como infecciones del tracto urinario), infección respiratoria superior, linfopenia, mareo (vertigo), dolor de cabeza, desórdenes de sensaciones neurológicas (como paraestesias), infección, irritación o inflamación ocular, tos, dolor nasofaringeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y ulceración de la boca, náusea, aumento de las encimas hepáticas, sarpullidos, dermatitis y eczema, prurito, pérdida capilar, dolor musculoesquelético, pirexia, cansancio (incluyendo astenia y malestar).

Acerca de HUMIRA

Además de la enfermedad de Crohn, HUMIRA está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), y espondilits anquilosante (AS) en Europa y Estados Unidos. HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es el adecuado. HUMIRA ofrece la dosis semanal adecuada vía inyección subcutánea (de un golpe debajo de la piel) por medio de una jeringuilla especialmente diseñada y con la dosis preinsertada. Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA activa y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de As severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

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Página web: http://www.abbott.com

http://www.HUMIRA.com

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Medios internacionales, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, o medios de EE.UU., Michelle Johnson, +1-847-935-0011, o finanzas, John Thomas, +1-847-938-2655, todos de Abbott