COMUNICADO: HELSINN: US presentación de la aplicación supletoria de nuevo fármaco para la inyección Aloxi(R) en PONV

LUGANO, Suiza, May 10 /PRNewswire/ --

-- HELSINN anuncia la presentación en Estados Unidos de la aplicación supletoria de nuevo fármaco para la inyección Aloxi(R) contra náuseas y vómitos posoperatorios

HELSINN HEALTHCARE SA, un grupo farmacéutico suizo privado, ha anunciado hoy la presentación ante la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos de la aplicación supletoria de nuevo fármaco (sNDA por sus siglas en inglés) para la inyección Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón) contra náuseas y vómitos posoperatorios (CINV). Aloxi está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos para la prevención de fuertes náuseas y vómitos resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderada o altamente emetógena y para la prevención de náuseas y vómitos posteriores asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena.

"El logro del hito es una muestra del duro trabajo y la dedicación de HELSINN HEALTHCARE para explorar nuevos usos de Aloxi" comentó Ricardo Braglia, director ejecutivo de HELSINN. "Estamos deseando que Aloxi, el tratamiento para las náuseas y vómitos posoperatorios, llegue pronto a la comunidad médica y a los pacientes.

Nuestro socio en Estados Unidos MGI PHARMA está trabajando con diligencia para lograr alcanzar este objetivo lo antes posible".

La presentación de esta aplicación supletoria de nuevo fármaco se basa en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos y en fase III llevados a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis de Aloxi en comparación con el placebo utilizado en la prevención de CINV. En estos dos ensayos un total de 1.219 pacientes externos sometidos a cirugía electiva abdominal o a cirugía laparoscópica ginecológica (estudio PALO-04-06) o pacientes internos sometidos a cirugía electiva ginecológica o a cirugía torácica (estudio PALO-04-07) fueron elegidos al azar y recibieron una de las tres únicas dosis intravenosas de Aloxi o placebo antes de la administración de la anestesia. Ambos ensayos clínicos cumplieron con el criterio principal de valoración de respuesta completa, definido como la ausencia de vómitos o necesidad de tratamiento paliativo de emergencia durante el período posoperatorio de 0 a 24 horas con la dosis establecida de 0,075 mg. Asimismo, ambos ensayos superaron los criterios de valoración secundarios de respuesta completa para los períodos de 0 a 48 horas y de 0 a 72 horas. La incidencia de los efectos adversos, así como sus pautas e intensidad fueron semejantes en todos los grupos de tratamiento, incluyendo el que recibió placebo, y los efectos secundarios más frecuentes fueron el dolor de cabeza y el estreñimiento.

Acerca de las náuseas y vómitos posoperatorios (CINV)

Las náuseas y vómitos posoperatorios (o CINV) son un efecto frecuente que sufre más de un tercio de los pacientes que reciben cuidados anestésicos y han sido sometidos a procedimientos quirúrgicos. En los Estados Unidos se utilizan anualmente alrededor de 30 millones de dosis de los antagonistas del receptor 5-HT3 para el tratamiento de CINV. Los principales factores que pueden aumentar el riesgo de padecer estas afecciones son haber sufrido ya CINV o mareos, la duración de la cirugía, el uso de anestésicos volátiles y de opioides. Además las mujeres y los no fumadores también se encuentran entre los grupos de más riesgo. Si no se previene, CINV puede retrasar la obtención del alta de la unidad de reanimación posanestésica (URPA) o del centro de cirugía ambulatoria, provocar el reingreso en el hospital, así como causar un aumento de los costes sanitarios.

Acerca de la inyección Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón)

Aloxi está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos para la prevención de fuertes náuseas y vómitos resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderada o altamente emetógena y para la prevención de náuseas y vómitos posteriores asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena. Aloxi es el primer y único antagonista del receptor 5-HT3 indicado para la prevención de las náuseas y vómitos posteriores inducidos por la quimioterapia de cáncer emetógena. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con Aloxi fueron el dolor de cabeza (9%) y el estreñimiento (5%). Aloxi está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a este fármaco y a cualquiera de sus componentes. Para más información de importancia véase el prospecto de Aloxi, disponible en www.mgipharma.com y www.aloxi.com.

Acerca de HELSINN HEALTHCARE

HELSINN HEALTHCARE SA es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y que posee la licencia de palonosetrón a nivel mundial. El negocio principal de HELSINN consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas. La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo desde los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Finalmente HELSINN licencia sus productos a socios de comercialización que se encargan de la distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones de cGMP de HELSINN y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. Si desea más información sobre HELSINN puede visitar el sitio web de la empresa en: www.helsinn.com.

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Persona de contacto:

HELSINN HEALTHCARE

Dr. Rachid BenHamza,

Teléfono: +41-91-985-21-21

E-mail: rbh@helsinn.com

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Persona de contacto: HELSINN HEALTHCARE, Dr. Rachid BenHamza, Teléfono: +41-91-985-21-21, E-mail: rbh@helsinn.com