COMUNICADO: Genmab inicia estudio de combinación de HuMax-EGFr en el cáncer de pulmón de célula no pequeña

COPENHAGUE, Dinamarca, April 12 /PRNewswire/ --

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que ha iniciado un estudio de fase II de HuMax-EGFr(TM) (zalutumumab) en combinación con quimiorradiación para tratar el cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC). El estudio incluirá un máximo de 270 pacientes no tratados con anterioridad con NSCLC avanzado.

"Estamos muy contentos de expandir el programa HuMax-EGFr en esta nueva indicación y esperamos que algún día demuestre ser un tratamiento efectivo para los pacientes de cáncer de pulmón", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab.

Acerca del ensayo

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Este estudio de etiqueta abierta consiste en dos partes. La parte 1 incluirá al menos a 24 pacientes divididos en dos grupos de tratamiento secuencial. Los pacientes en el Grupo A recibirán dos ciclos de quimioterapa por inducción en combinación con dosis fijas semanalmente de 8 mg/kg de HuMax-EGFr seguidas por 7 dosis semanales de 8 mg/kg de HuMax-EGFr en combinación con radioterapia. Dependiendo de la evaluación satisfactoria de datos de seguridad del Grupo A, los pacientes del Grupo B recibirán dos ciclos de quimioterapia por inducción en combinación con HuMax-EGFr en dosis valoradas individualmente de hasta 16 mg/kg, basadas en el grado de erupción de la piel que desarrolle el paciente.

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Esto vendrá seguido por 7 dosis semanales de HuMax-EGFr en combinación con quimiorradiación.

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Los datos de seguridad de la parte 1 del ensayo serán evaluados para determinar si es seguro iniciar la parte 2. Habrá dos grupos de tratamiento en la parte 2 del estudio. Los pacientes recibirán dos ciclos de quimioterapia por inducción en combinación con dosis semanales de hasta 16 mg/kg de HuMax-EGFr seguidas por 7 dosis semanales de HuMax-EGFr en combinación con quimiorradiación o dos ciclos de quimioterapia por inducción seguidas por sólo quimiorradiación.

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En ambas partes del estudio, los pacientes serán evaluados cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y cada 4 semanas después hasta la muerte según la metodología general de los ensayos en pacientes de cáncer.

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El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de HuMax-EGFr en combinación con quimiorradiación frente a la quimiorradiación sólo en el tratamiento del NSCLC avanzado. El primer objetivo del estudio es la supervivencia sin progresión de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

Acerca del cáncer de pulmón de célula no pequeña

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NSCLC es la principal causa de muertes por cáncer tanto en hombres como mujeres, con aproximadamente 172.000 pacientes diagnosticados anualmente en EE.UU. Casi el 25% de los pacientes recientemente diagnosticados tendrán la enfermedad avanzada (fase IIIA o IIIB) para la que las opciones de tratamiento efectivo son pocas.

Acerca de Genmab A/S

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Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos humanos para el tratamiento de enfermedades debilitantes o que amenazan la vida. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos humanos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(R) para la creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Además, Genmab ha desarrollado UniBody(TM), una nueva tecnología patentada que crea un formato de anticuerpos estable y más pequeño. Genmab tiene operaciones en Europa y EE.UU. Para más información sobre Genmab, visite http://www.genmab.com.

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros o rendimientos expresados o implicados en dichas declaraciones. Los factores relevantes que podrían causar que nuestros resultados reales o rendimientos difieran materialmente son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestros productos en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados reales, a menos que sea requerido por la ley.

Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM) y HuMax-CD38(TM); HuMax-ZP3(TM), y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

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UltiMAb(R) es una marca comercial de Medarex, Inc.

Página web: http://www.genmab.com

Helle Husted, director, relaciones de inversión de Genmab, +45-33-44-77-30, o +45-25-27-47-13, hth@genmab.com