COMUNICADO: Genmab inicia estudio esencial de HuMax-CD20 para CLL

COPENHAGUE, Dinamarca, May 24 /PRNewswire/ --

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que ha iniciado un estudio esencial de fase III con HuMax-CD20(TM) (ofatumumab) para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica de las células B refractaria (CLL). HuMax-CD20 recibió la designación de fast track o aprobación rápida de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en diciembre de 2004 para esta indicación.

El estudio incluirá aproximadamente a 100 pacientes de CLL cuyo tratamiento con fludarabina y alemtuzumab ha fracasado o que la fludarabina no ha servido y son intolerantes o no aptos para el alemtuzumab.

"Estamos encantados de iniciar el estudio de HuMax-CD20 para la leucemia linfocítica crónica", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejero delegado de Genmab. "Esperamos que HuMax-CD20 se convierta en una nueva alternativa para los pacientes de CLL que no responden a las actuales terapias disponibles".

Acerca del ensayo

Los pacientes del ensayo de grupo único recibirán 8 inyecciones semanales de HuMax-CD20, seguidas de 4 inyecciones mensuales de HuMax-CD20. Los pacientes recibirán 300 mg de HuMax-CD20 en la primera inyección y 2.000 mg de HuMax-CD20 en cada inyección subsiguiente. El estado de la enfermedad será evaluado cada 4 semanas hasta la semana 28 y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el mes 24.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HuMax-CD20 y el objetivo principal es la respuesta objetiva en el período de 24 semanas desde el inicio del tratamiento. Las respuestas serán evaluadas por un comité de evaluación de resultados conforme a las directrices del National Cancer Institute Working Group.

Acerca de la CLL

La leucemia linfocítica crónica (CLL) es el tipo de leucemia más común en EE.UU. y en la mayor parte del oeste de Europa. La incidencia es de 8.100 a 12.500 nuevos casos en EE.UU. al año y entre el 85 y el 95% de los casos tienen origen en las células B. CLL es un subtipo de linfoma no Hodgkin (NHL) y junto al linfoma linfocítico pequeño (SLL) conforma casi el 20% de todos los casos de NHL.

Teleconferencia

Genmab dará una teleconferencia para comentar la noticia mañana, miércoles 24 de mayo de 2006 a las:

[TAB]

3:30 pm CEST

2:30 pm BST

9:30 am EDT

Los números de llamada son:

+1-800-406-5356 (en EE.UU.) y preguntar por la teleconferencia de Genmab

+1-913-981-5572 (fuera de EE.UU.) y preguntar por la teleconferencia de

Genmab

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La teleconferencia se realizará en inglés

Nombre genérico internacional (INN)

Ofatumumab ha alcanzado el estado de INN recomendado, que es el nombre no patentado internacional (nombre genérico) para HuMax-CD20, adoptado por la OMS.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche, Amgen y Serono. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(R) para la creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague, Dinamarca y opera en Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los futuros. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestro producto en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.

Genmab(R); el logotipo en forma de "Y" de Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM) y HuMax-CD38(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

UltiMAb(R) es una marca comercial de Medarex, Inc.

Página web: http://www.genmab.com

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