COMUNICADO: AOP Orphan Pharmaceuticals y Lantibio anuncian resultados positivos en una terapia sobre la fibrosis cística

VIENA, Austria y CHAPEL HILL, Carolina del Norte, March 7 /PRNewswire/ --

-- AOP Orphan Pharmaceuticals y Lantibio anuncian resultados positivos en una nueva terapia en Fase II sobre la fibrosis cística

AOP Orphan Pharmaceuticals AG ("AOP Orphan") y Lantibio, Inc. ("Lantibio") han anunciado hoy resultados finales positivos de un estudio clínico en Fase II doble ciego y controlado por placebo realizado sobre Moli1901, un compuesto experimental para el tratamiento de la fibrosis cística ("CF"). Moli1901 ha sido desarrollado en Europa por medio de AOP Orphan gracias a un acuerdo de licencia y comercialización con Lantibio. El estudio, desarrollado en varios centros de Europa, se diseñó para investigar la seguridad y tolerabilidad del aerosol Moli1901 en adolescentes (de más de 12 años) y adultos con CF.

El estudio se realizó en primer lugar con 9 sujetos de más de 16 años (Fase I), seguido por 9 sujetos de entre 12 y 16 años de edad (Fase II). Se evaluaron la seguridad y tolerabilidad a través de la evaluación espirométrica de la función pulmonar, signos vitales, oximetría de pulso, exámenes físicos, pruebas clínicas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y control de los efectos secundarios. La eficacia se evaluó como pre-tratamiento y post-tratamiento de la medición de la función pulmonar evaluando el volumen de expiración forzada en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y flujo expiratorio forzado de entre un 25% y un 75% de FVC. También se evaluaron la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.

Los resultados del estudio han demostrado que las personas de más de 12 años toleraron la administración diaria de Moli1901 durante 28 días de dosificación a través de la inhalación y análisis de los datos, que no revelaron ninguna preocupación destacada relacionada con la seguridad. Además, no se han detectado restos de Moli1901 en el plasma de los sujetos, lo que indica que el fármaco tiene una absorción sistémica limitada o incluso que no la tiene. Hay que destacar que a pesar de que el estudio no se llevó a cabo para demostrar la eficacia, los pacientes que recibieron 2,5 mg Moli1901 al día demostraron una mejora considerable de la función pulmonar, tal y como se observó en FEV1, una evaluación estándar de la capacidad pulmonar en pacientes con CF. El cambio medio de FEV1 del día 1 a la evaluación final del día 56 fueron de un -3% dentro del grupo de tratamiento basado en placebo, y de un 2% en el grupo de tratamiento Moli1901 (Wilcoxon test, p=0,0217). Se observaron más detalles estadísticamente importantes de la mejora de los pacientes que recibieron Moli1901 en los pacientes con una percepción de salud subjetiva, tal y como se evaluó en el cuestionario de calidad de vida con validación CF.

"Estos indicadores primarios de la eficacia de la terapia basada en Moli1901 son muy prometedores para los pacientes con fibrosis cística y AOP Orphan", comentó el doctor Rudolf Widmann, consejero delegado de AOP Orphan Pharmaceuticals AG. "Estamos muy contentos del rápido progreso de nuestro programa de desarrollo, que ya ha comenzado en una nueva fase de ensayos diseñados para las pruebas confirmatorias de eficacia y seguridad".

"Estamos muy contentos de los resultados de este estudio. Esperamos que los resultados de los próximos estudios de AOP Orphan y los pasos reguladores consigan el registro en los principales territorios, incluyendo EE.UU.", afirmó el doctor Luis Molina, consejero delegado de Lantibio, Inc.

Acerca de Moli1901

En CF, la ausencia o disfunción del canal de cloruro CFTR cause la reducción del ión cloruro y del transporte de agua en las células epiteliales respiratorias. Esto produce la alteración del contenido de agua en el líquido de la superficie de las vías aéreas (ASL), que produce una gruesa secreción de la mucosa, inflamación e infección de los pulmones CF. Moli1901 es un péptido policíclico estable de 19 residuos producido por la fermentación de Streptomyces cinnamoneum. En anteriores estudios publicados, Moli1901 ha demostrado un aumento del transporte de cloruro y de las secreciones de fluidos cuando se aplicó al epitelio de las vías aéreas in-vitro, aumentando la permeabilidad del cloruro en el epitelio nasal de las personas sanas y sujetos con CF. Además, los experimentos realizados con animales han demostrado que Moli1901 ha aumentado el volumen de ASL, eliminado de forma más lenta del pulmón, y sin acumularse en otros tejidos de forma considerable. Los resultados de anteriores ensayos clínicos realizados por AOP Orphan en Europa se han presentado en un formato oral y de póster en la 20 Conferencia Anual Sobre Fibrosis Cística de Norteamérica, celebrada en Denver (Colorado), del 2 al 5 de noviembre de 2006, e indican que la dosificación de Moli1901 durante 5 días consecutivos por ruta de inhalación mejora la función pulmonar dependiendo de la dosis.

Acerca de AOP Orphan

AOP Orphan Pharmaceuticals AG es una compañía farmacéutica especializada privada fundada en Viena en 1997. La compañía se dedica al desarrollo, comercialización y distribución de medicamentos en indicaciones nicho a nivel europeo, centrándose especialmente en Europa central y oriental, Oriente Próximo y el sudeste asiático.

Acerca de Lantibio

Lantibio, Inc. es una compañía de desarrollo farmacéutico centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos para el tratamiento de la enfermedad ocular y de las enfermedades respiratorias graves. El principal producto de Lantibio, Moli1901 posee IND en CF en EE.UU. así como el estado de fármaco huérfano en esa indicación.

Este comunicado contiene declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres definidas en el Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran que no son precisas o que no se pueden materializar, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Lantibio y/o AOP Orphan. Los riesgos e incertidumbres incluyen el éxito de los ensayos clínicos de los productos de Lantibio y/o AOP Orphan, riesgos de la propiedad intelectual, necesidad de consecución de financiación adicional o capital, capacidad de desarrollo y comercialización con éxito de los productos, capacidad para conseguir los acuerdos de licencia y capacidad de la competencia para interpretar los productos candidatos de Lantibio y/o AOP Orphan o de las tecnologías obsoletas o no competitivas. Lantibio y AOP Orphan no tienen ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres como resultado de la presentación de nueva información o de los eventos o desarrollos futuros, excepto los que sean necesarios por la ley.

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Rudolf S. Widmann, consejero delegado de AOP Orphan Pharmaceuticals, +43-1-503-72-44, o rudolf.widmann@aoporphan.com; Luis Molina, director general y consejero delegado de Lantibio, +1-919-960-0217, o lmolina@lantibio.com; Copy Editing & Distribution: PR&D - Public Relations for Research & Development, +43-1-505-70-44, o contact@prd.at