COMUNICADO: GlaxoSmithKline y Genmab llegan a un acuerdo global para HuMax-CD20 (1)

LONDRES, PHILADELPHIA, y COPENHAGUE, Dinamarca, December 19 /PRNewswire/ --

GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab A/S (CSE: GEN) han anunciado hoy un acuerdo global para codesarrollar y comercializar HuMax-CD20(TM) (ofatumumab), un anticuerpo monoclonal totalmente humano en última fase de desarrollo para la leucemia linfocítica crónica de célula B (B-CLL) CD20 positiva y el linfoma folicular no de Hodgkin (NHL) y en fase II para la artritis reumatoide (AR).

Dentro de las condiciones del acuerdo, Genmab recibirá una tasa de licencia de 582 millones de coronas danesas (aproximadamente 52 millones de libras esterlinas y aproximadamente 102 millones de dólares estadounidenses(i )), y GSK invertirá 2.033 millones de coronas danesas (aproximadamente 183 millones de libras y aproximadamente 357 millones de dólares estadounidenses) para adquisiciones, 4.471.202 acciones comunes de Genmab. El valor potencial total de este acuerdo, en caso de éxito comercial total, en el cáncer y varias enfermedades autoinmunes y antiinflamatorias, podría exceder 12.000 millones de coronas danesas (aproximadamente 1.100 millones de libras y aproximadamente 2.100 millones de dólares estadounidenses), incluyendo la tasa de licencia inicial y adquisición de acciones, pagos importantes, un total de 9.000 millones de coronas danesas (aproximadamente 800 millones de libras y aproximadamente 1.600 millones de dólares estadounidenses) y los costes de desarrollo, fabricación comercial y comercialización.

Además, Genmab podrá recibir derechos de doble dígito en fases sobre las ventas globales de HuMax-CD20.

GSK recibirá una licencia mundial exclusiva para HuMax-CD20 así como otros anticuerpos con afinidad para el antígeno CD20 que desarrolle Genmab. GSK también tendrá una opción exclusiva para un CD20 UniBody(TM) para desarrollarlo en colaboración con Genmab. GSK y Genmab codesarrollarán HuMax-CD20. Genmab se encargará de los costes de desarrollo hasta 2008, incluyendo costes de los dos estudios sobre oncología de última fase cuyos costes de desarrollo serán compartidos a partes iguales entre GSK y Genmab. GSK será responsable único de la fabricación y comercialización de HuMax-CD20.

Genmab tendrá la opción de copromocionar HuMax-CD20 en un establecimiento oncológico en EE.UU. y la región nórdica. Si esto se lleva a cabo, Genmab también tendrá la opción de copromocionar Bexxar(TM) y Arranon(TM) en EE.UU. y Atriance(TM) en los países pertinentes de la región nórdica.

El acuerdo está sujeto a revisión por el gobierno estadounidense en el marco de la ley Hart-Scott-Rodino Act y será efectivo tras la revisión.

El doctor Moncef Slaoui, presidente de Investigación y Desarrollo, GSK, comentó:

"Creemos que esta alianza es un paso significativo para GSK y Genmab. Combinando las capacidades y conocimiento de Genmab en el desarrollo de anticuerpos totalmente humanos, como HuMax-CD20, y la gran experiencia de GSK en desarrollo clínico y comercial, esperamos poder llevar esta innovadora y valiosa medicina a pacientes tan pronto como sea posible".

"Esta alianza hace un tremendo hincapié en el desarrollo, ventas y marketing de GSK detrás de HuMax-CD20", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab. "Esperamos que nuestra colaboración y trabajo conjunto maximicen el valor de este producto que tiene el potencial para beneficiar a muchos pacientes con distintas enfermedades".

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Coferencia telefónica

Genmab dará una conferencia telefónica sobre el comunicado, hoy 19 de

diciembre a las:

3:30 PM CET

2:30 PM GMT

9:30 AM EST

El número de teléfono es el siguiente:

+1-800-475-3716 (en EE.UU.)

+1-719-457-2728 (fuera de EE.UU.)

[FTAB]

La conferencia será en inglés.

Para escuchar una transmisión web de la conferencia, visite: https://cis.premconf.com/sc/scw.dll/usr?cid=vlllrcrwwszvmlnx

Simultáneamente a este comunicado, Genmab publicará un comunicado de intercambio de acciones con más información relativa a la colocación de las acciones de Genmab para GSK que se hace en conexión directa con el acuerdo global de desarrollo y comercialización relativo a HuMax-CD20.

Acerca de HuMax-CD20 (ofatumumab)

HuMax-CD20 es un anticuerpo humano que une la molécula CD20 a las células B, glóbulos blancos que normalmente desempeñan una función positiva en el sistema inmune. Como ciertos linfomas y leucemias provienen de las mismas fuentes, como glóbulos blancos, estos cánceres tienen frecuentemente CD20 en la superficie. Cuando HuMax-CD se une a CD20 el anticuerpo recluta las defensas naturales del organismo para atacar y matar estas células, que pueden estar implicadas en varias formas de cáncer y enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Las células madre (progenitores de células B) de la médula ósea carecen del antígeno CD20, permitiendo las células B sanas regenerarse tras el tratamiento y volver a niveles normales en varios meses. Las células B maduras, conocidas como plasma, que producen anticuerpos que apoyan la inmunidad no llevan el marcador CD20 y se reservan también para continuar su función vital.

Acerca de CLL, NHL y AR

La CLL es la leucemia más común en adultos en EE.UU. y la mayor parte de Europa occidental. La incidencia es de 8.100 a 12.500 nuevos casos en EE.UU. anuales y entre el 85 y el 95% de los casos tienen un origen en células B. La CLL es un subgrupo de linfoma no de Hodgkin (NHL) y junto con el linfoma linfocítico pequeño (SLL) corresponde a alrededor del 20% de todos los casos de NHL.

La incidencia de NHL en EE.UU. es de aproximadamente 54.000 nuevos casos anuales, aproximadamente el 5% de todas las muertes por cáncer en EE.UU. El linfoma folicular (LF) es un subgrupo de NHL. El LF es el segundo linfoma más común en EE.UU. y Europa, entre el 11 y el 35% de todos los NHL.

La AR es una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta a entre el 0,8% y el 1% de todas las poblaciones, aproximadamente dos millones de personas sólo en EE.UU. Las células B son elementos patógenos cruciales en la inducción y desarrollo de AR. Dado que las células B están implicadas en varias interacciones celulares con células inmunes, la reducción de células B tras el tratamiento con HuMax-CD20 podría reducir la actividad de la enfermedad AR.

El acuerdo global de codesarrollo y comercialización relativo a HuMax-CD20, incluyendo la colocación privada para GlaxoSmithKline no afectará a las directrices financieras de la Compañía para 2006. El efecto en 2007 se incluirá en las directrices financieras de la Compañía para 2007.

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(i) Las cifras basadas en la tasa de cambio de 11,0992 de la corona

danesa a la libra esterlina y una tasa de cambio de 5,6920 de la

corona danesa al dólar estadounidense a 18 de diciembre de 2006.

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Acerca de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline es una de las compañías mundiales farmacéuticas y sanitarias basadas en la investigación que se dedica a mejorar la calidad de la vida humana permitiendo a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información, visite GlaxoSmithKline en la página web: http://www.gsk.com.

Acerca de Genmab A/S

(CONTINUA)