COMUNICADO: Helsinn anuncia que los resultados de la fase III de la inyección Aloxi(R) (Clorhidrato de Palonosetrón) para la prevenc

LUGANO, Suiza, December 19 /PRNewswire/ -- Helsinn Healthcare SA, un grupo farmacéutico suizo privado, anunció hoy que se han concluido con éxito los dos ensayos de fase III de la Inyección Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón) para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).

Ambos ensayos clínicos cumplieron con el criterio principal de valoración de respuesta completa durante el período postoperatorio de 0 a 24 horas con la dosis elegida de 0,075 mg. Asimismo, ambos ensayos superaron los criterios de valoración secundarios de respuesta completa para los períodos de 0 a 48 y 0 a 72 horas. La incidencia de los efectos adversos, así como sus pautas y la intensidad fueron semejantes entre los grupos de tratamiento y los efectos secundarios más frecuentes fueron el dolor de cabeza y el estreñimiento.

Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de tres dosis de Aloxi en comparación con el placebo utilizado en la prevención de PONV. Basándose en estos resultados, Helsinn y su socio americano MGI PHARMA prevén la presentación de una aplicación supletoria acelerada de nuevos fármacos (sNDA) ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos durante la primera mitad del 2007.

"Helsinn está satisfecha con la finalización de los ensayos de fase III y espera de realizar una presentación completa de la información en próximos encuentros médicos" comentó Enrico Braglia, Director Gerente de Helsinn. "Estamos encantados de trabajar con nuestro socio MGI PHARMA y de dar a conocer este nuevo producto a la comunidad médica y a los pacientes".

Acerca de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)

Las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) son una consecuencia frecuente de los procedimientos anestésicos y quirúrgicos. En los Estados Unidos se utilizan anualmente alrededor de 30 millones de dosis del receptor antagónico 5-HT3 para el tratamiento de PONV. Los pacientes que sufren problemas abdominales, ginecológicos, ópticos o de oídos, nariz o garganta son los que están más expuestos a las náuseas y vómitos postoperatorios. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de padecer estas afecciones son el haber sufrido ya PONV o mareos, la duración de la cirugía y el uso de anestésicos volátiles y opioides. Además las mujeres y los no fumadores también se encuentran entre los grupos de más riesgo. Si no se previene, PONV puede ocasionar el reingreso en el hospital y el aumento, en un 58 % aproximadamente, de los gastos sanitarios de los pacientes que tienen que ser operados.

Acerca de la inyección Aloxi(R)

Aloxi está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos para la prevención de náuseas fuertes y vómitos asociados con cursos iniciales y repetidos de quimioterapia de cáncer altamente hematogénica o moderada y para la prevención de náuseas y vómitos posteriores inducidos por cursos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer hematogénica. Aloxi es el primer y único receptor antagonista 5-HT3 indicado en los Estados Unidos para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) causados por la quimioterapia de cáncer hematogénica. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con Aloxi fueron el dolor de cabeza (9%) y el estreñimiento (5%). Aloxi está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a este fármaco y cualquiera de sus componentes. Para más información, visite el sitio web www.aloxi.com.

Acerca de Helsinn Healthcare

Helsinn Healthcare SA es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y posee la licencia de palonosetrón a nivel mundial. El negocio principal de HELSINN es la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas donde existan lagunas. La estrategia empresarial de la empresa es la licencia de nuevas entidades químicas en fase primaria y la finalización de su desarrollo basado en los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC para conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). HELSINN licencia eventualmente sus productos a socios de marketing que se encargan de su distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones cGMP de HELSINN y se distribuyen a todos sus clientes mundiales. Más información sobre HELSINN en http://www.helsinn.com/

[TAB]

Contacto:

Helsinn

Rachid BenHamza, Ph.D.,

responsable comercial de la Unidad de Oncología y Cuidados de Apoyo

Tel: +41-91-985-21-21

info-hhc@helsinn.com

[FTAB]

Contacto: Helsinn, Rachid BenHamza, Ph.D., responsable comercial de la Unidad de Oncología y Cuidados de Apoyo, Tel: +41-91-985-21-21, info-hhc@helsinn.com