COMUNICADO: BYETTA(R) (exenatide) ha recibido el permiso de la Comisión Europea como tratamiento de la Diabetes de Tipo 2 (1)

INDIANAPOLIS y SAN DIEGO, November 21 /PRNewswire/ --

-- Exenatide es la primera de una clase de medicinas conocidas como miméticas de la incretina -

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) y Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) han anunciado hoy que la Comisión Europa ha concedido la autorización de comercialización del producto BYETTA(R) (exenatide) para el tratamiento de la diabetes de Tipo 2. La decisión de aprobación ha sido posible tras la opinión positiva adoptada el 21 de septiembre de 2006 por el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Adultos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea. Lilly y Amylin tiene previsto que el lanzamiento de exenatide en Europa se lleve a cabo en 2007.

Exenatide ha recibido la aprobación en la Unión Europea como terapia adyuvante que mejora el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes de Tipo 2 que no han conseguido un control glucémico adecuado en las dosis máximas toleradas de metformin y/o sulfonilurea, dos medicamentos comunes orales contra la diabetes. Exenatide es el primero de una nueva clase de medicamentos antidiabéticos conocidos como miméticos de la incretina.

La Comisión Europea ha basado esta decisión en el estudio y evaluación del paquete completo de datos para exenatide, que está compuesto por los resultados de 35 estudios y en los que se han incluido a cerca de 4.000 pacientes con diabetes de Tipo 2 procedentes de más de 20 países. En los ensayos clínicos realizados, exenatide demostró ayudar a los pacientes a mejorar su control de azúcar en la sangre a largo plazo gracias a la reducción de los niveles de glucosa en ayunas y postprandiales (niveles pico después de las comidas). El control del azúcar en sangre a largo plazo fue evaluado por la hemoglobina A1c, que se encarga de evaluar el nivel medio de glucosa de una persona durante un periodo de tres meses, y que normalmente se utiliza por los médicos para evaluar la glucosa en sangre. Además, la mayor parte de los pacientes experimentaron reducciones progresivas del peso, un objetivo secundario de los estudios.

Los estudios que compararon exenatide a la insulina demostraron que exenatide podía controlar el azúcar en sangre con la misma eficacia que varios tipos de insulina utilizados a menudo en pacientes que no han conseguido responder a los agentes orales (1,2,3). Como media, los pacientes tratados con exenatide perdieron peso, mientras que el tratamiento con insulina se asoció a una ganancia de peso.

Exenatide ha demostrado trabajar a través de varias acciones, incluyendo la estimulación de la secreción de insulina sólo cuando el azúcar en sangre está por encima de lo normal, restaurando la respuesta a la insulina en primera fase. La respuesta a la insulina en primera fase es un proceso normal en las células productoras de insulina del páncreas, que se pierde en los pacientes que desarrollan diabetes de Tipo 2.

"La disponibilidad de un tratamiento que reduzca el nivel de azúcar en sangre hasta una cifra sana, reduzca el peso y cuente con el potencial necesario para ayudar a restaurar la respuesta de las células productoras de insulina en el cuerpo es un avance considerable para los pacientes que padecen diabetes de Tipo 2", afirmó el profesor Anthony Barnett, de la Universidad de Birmingham y del Birmingham Heartlands Hospital de Reino Unido, además de investigador de los estudios clínicos de exenatide. "Exenatide es una opción adecuada a tener en cuenta cuando los pacientes no pueden controlar su azúcar en sangre utilizando uno o más medicamentos orales".

"Se estima que cerca de 48 millones de personas en Europa padecen diabetes", comentó Abbas Hussain, director general de operaciones en Europa de Lilly. "El rápido aumento de la prevalencia de la diabetes y la necesidad de disponer de innovadores tratamientos son más importantes que nunca antes. Esta aprobación de exenatide es un destacado avance para proporcionar a los profesionales de la medicina y a los pacientes de todos los países de Europa una nueva opción de tratamiento de la diabetes de Tipo 2. La diabetes es un área médica con una clara falta de investigación, y estamos comprometidos a convertirnos en líderes en el desarrollo de nuevas terapias para pacientes".

Exenatide cuenta con una formulación preparada para la autoadministración como dosis fija, inyección subcutánea proporcionada antes de las comidas de la mañana y de la noche, o de las dos principales comidas del día. Exenatide no necesita un ajuste de dosis debido a los efectos del ejercicio, toma de alimentos o resultados de control de la glucosa en sangre. Exenatide está disponible en formas de un sistema de suministro preparado de 5 microgramos por dosis y de 10 microgramos por dosis. Los pacientes comenzarán con la dosis de 5 microgramos por dosis por un periodo de un mes, pasando al tratamiento de 10 microgramos por dosis para conseguir la mejora de su control glucémico.

Exenatide ha demostrado su eficacia en los ensayos clínicos. Exenatide se toleró generalmente de forma correcta en los ensayos. Los efectos secundarios más comunes fueron las náuseas entre leves y moderadas dependientes de la dosis. Con la terapia continuada, la frecuencia y severidad de las náuseas descendió con el tiempo en la mayor parte de los pacientes. Consistente con la acción de autoregulación de exenatide, exenatide estimula la liberación de insulina sólo cuando es necesario, reduciendo el potencial de que se produzca una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar).

Acerca de BYETTA

Exenatide es la primera de una nueva clase de medicinas conocidas como miméticas de la incretina, que han recibido el permiso de utilización de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. en abril de 2005 como terapia adjunta para la mejora del control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes de Tipo 2 que no han conseguido un control glucémico adecuado a través de metformin y/o sulfonilurea, dos medicamentos orales comunes contra la diabetes. Exenatide cuenta con muchos de los efectos del péptido 1 similar al de la hormona glucagon de la incretina humana (GLP-1). GLP-1, secretada en respuesta a la ingesta de alimentos, presenta múltiples efectos en el intestino, hígado, páncreas y cerebro, que trabajan en concierto para regular el nivel de azúcar en la sangre (4).

Acerca de los miméticos de la incretina

Los miméticos de la incretina son una nueva clase de tratamiento en la lucha contra la diabetes. Un mimético de la incretina trabaja imitando las acciones anti-diabéticas o disminuyendo la glucosa que las hormonas humanas producen de forma natural llamadas incretinas. Esta acciones incluyen estimulación de la habilidad del organismo para producir insulina en respuesta a los elevados niveles de azúcar en la sangre, inhibiendo la liberación de una hormona llamada glucagon después de las comidas, ralentizando el ritmo a que los nutrientes son absorbidos en la corriente sanguínea y reduciendo la entrada de alimentos. Exenatide es el primer mimético de incretina aprobado por la FDA.

Acerca de la diabetes

(CONTINUA)