COMUNICADO: SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de un ensayo del sistema de implante iFuse frente al tratamiento conservador (1)

--SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de un segundo ensayo controlado aleatorio multicentro del iFuse Implant System frente al tratamiento conservador en la European Spine Journal

Nueve hospitales en cuatro países reclutaron a más de 100 pacientes que mostraron una mejora consistente en el dolor, discapacidad, función y calidad de vida que validan el US RCT publicado previamente

SAN JOSE, California, 27 Junio, 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System(®) ("iFuse"), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fusión de determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI), anunció que la European Spine Journal, una de las publicaciones sobre la columna vertebral más respetadas de Europa, ha publicado los resultados de seis meses de iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01741025]). iMIA es un ensayo controlado y aleatorio (RCT) realizado en Europa que midió la seguridad y efectividad de la fusión de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva utilizando implantes de titanio triangulares patentados de iFuse en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con disfunción de la articulación SI crónica. iMIA es el segundo RCT comparativo del iFuse con la terapia conservadora y los resultados de iMIA reflejan los de INSITE, un RCT multicentro anterior realizado en EE. UU. Ambos ensayos fueron realizados en el entorno postmercado y utilizaron criterios de inclusión y exclusión muy similares. Además, los criterios de entrada del estudio fueron diseñados para reflejar la práctica clínica en el mundo real, promoviendo la generalización .

La publicación, titulada Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs. conservative management(1), arroja resultados de 103 pacientes con dolor crónico de la articulación SI reclutados en nueve centros de cuatro países europeos. Los sujetos de estudio fueron asignados aleatoriamente a la fusión de la articulación SI con iFuse (n = 52) o CM (n=51). CM fue realizado según las directrices europeas para el diagnóstico y gestión del dolor del anillo pélvico y consistió en la optimización de la terapia médica, terapia física individualizada (PT), e información adecuada y reaseguramiento como parte de un tratamiento multifactorial. El principal resultado fue la diferencia en el cambio del dolor de la espalda baja auto-clasificado (LBP) a los seis meses. Otras conclusiones incluyeron la calidad de vida utilizando EQ-5D-3L, discapacidad utilizando el Oswestry Disability Index (ODI), función de la articulación SI utilizando el test active straight leg raise (ASLR) y los efectos secundarios.

En el estudio, iFuse ofreció una mejora superior en el dolor, discapacidad, función y calidad de vida en comparación con el tratamiento conservador . El LBP medio mejoró en 43,9 puntos en el grupo de iFuse en comparación con los 5,7 puntos en el grupo CM (diferencia de 38,2 puntos, p