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COMUNICADO: Janssen recibe comentarios positivos del CHMP al recomendar IMBRUVICA® (Ibrutinib) para el tratamiento de la macroglobul


    La macroglobulinemia de Waldenström (WM) es un tipo de linfoma de linfocitos B de evolución lenta, incurable y poco frecuente, para el que no hay un estándar establecido de cuidados ni terapia autorizada por la EMA.[3],[4] La WM comienza por un cambio maligno en el linfocito B, un tipo de glóbulo blanco (linfocito), durante su fase de maduración, de forma que continúa reproduciendo más linfocitos B malignos. Las células de la WM generan grandes cantidades de un determinado tipo de anticuerpo (inmunoglobulina M o IgM). Los anticuerpos como la IgM normalmente ayudan al organismo a luchar contra la infección. El exceso de IgM provoca que la sangre se espese y causa muchos de los síntomas de la WM, incluidos entre otros, un sangrado excesivo y trastornos oculares y del sistema nervioso.[3],[4]

    Janssen en oncología

    En oncología, nuestro objetivo fundamental es cambiar el modo de entender el cáncer, su diagnóstico y tratamiento, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de modos innovadores de enfrentarnos al desafío del cáncer, nuestros esfuerzos principales se centran en varios tratamientos y soluciones de prevención. Estos incluyen un enfoque en las neoplasias hematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la intercepción del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, los marcadores biológicos que pueden ayudar a guiar el objetivo y el uso individualizado de nuestros tratamientos, así como la identificación y el tratamiento seguro y eficaz de los cambios tempranos en el microentorno del tumor.

    Acerca de Janssen

    Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., soriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas y sostenibles trabajando codo con codo con las partes interesadas de la salud y basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información, consulte http://www.janssen-emea.com. Síganos en http://www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas novedades.

    (Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta a la recomendación del CHMP para la autorización de una nueva indicación. El lector no debe confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o se materializan riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen, entre otros: incertidumbre respecto al éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; inquietudes respecto a la eficacia o la seguridad del producto, que generan la retirada de los productos del mercado o acciones de regulación; cambios en los patrones de comportamiento y gasto o dificultades económicas de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en reglamentos y leyes aplicables, incluyendo las reformas en la asistencia sanitaria a nivel mundial, los retrasos y las dificultades para la fabricación, así como las tendencias hacia la contención del gasto en asistencia sanitaria. Puede encontrar una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 28 de diciembre de 2014, incluyendo el Apéndice 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones están disponibles por Internet en http://www.sec.gov,http://www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tiene obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la obtención de nueva información o eventos o acontecimientos futuros.)

    Referencias


    1) Agencia Europea del Medicamento. Committee for Medicinal Products for
    Human Use: resumen de opinión. Disponible en
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/003791/WC500187054.pdf
    . Ultimo acceso: mayo de 2015.
    2) Agencia Europea del Medicamento. Committee for Medicinal Products for Human
    Use: resumen de opinión. Disponible en:
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf
    . Ultimo acceso: marzo de 2015
    3) American Cancer Society. Guía detallada: macroglobulinemia de Waldenstrom.
    Disponible en:
    http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf Ultimo
    acceso: marzo de 2015.
    4) Leukemia and Lymphoma Society. Información sobre la macroglobulinemia de
    Waldenström. Disponible en:
    http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf
    . Ultimo acceso: marzo de 2015
    5) Fonseca R, Hayman S. Waldenström macroglobulinaemia. Br J Haematol.
    2007;138:700-20.
    6) Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenström's macroglobulinaemia:
    ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.
    2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.
    7) Yang G, Xu L, Zhou Y, et al. Participation of BTK in MYD88 signaling in
    malignant cells expressing the L265P mutation in Waldenstrom's macroglobulinemia, and
    effect on tumor cells with BTK-inhibitor PCI-32765 in combination with MYD88 pathway
    inhibitors. J Clin Oncol. 2012;30(Suppl.):abstract 8106.
    8) O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for
    elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an
    open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
    9) Treon SP, Tripsas CK, Meid K, et al. Ibrutinib in previously treated
    Waldenström's macroglobulinemia. N Engl J Med. 2015;372:1430-40.
    10) Agencia Europea del Medicamento. ¿ Cómo se espera que funcione el
    medicamento?
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
    . Ultimo acceso: marzo de 2015

    PHEM/IBR/0315/0002 May 2015


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