COMUNICADO: Halaven® (eribulina) de Eisai obtiene una opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de mama avanzado tras

HATFIELD, Inglaterra, May 27, 2014 /PRNewswire/ --

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La nueva indicación beneficiará a miles de mujeres en toda Europa

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido hoy una opinión positiva sobre el uso de eribulina (Halaven(R)) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico localmente avanzado o metastásico (CMM) que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, bien en adyuvancia/neoadyuvancia o en el contexto metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.

"La nueva licencia para eribulina ofrecerá a los médicos y a sus pacientes una elección y flexibilidad mayores al tratar a mujeres con cáncer de mama avanzado. El hecho de que este tratamiento activo y bien tolerado se pueda utilizar tras un solo régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica supondrá que muchas más mujeres se beneficien de este tratamiento, que ha demostrado prolongar la vida", comenta el doctor Chris Twelves, profesor de oncología y farmacología clínica del cáncer, además de oncólogo asesor honorario de la Universidad de Leeds y el Instituto de Oncología St James.

La opinión del CHMP sobre eribulina se basa en los datos clínicos de dos estudios globales de fase III: EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de elección del médico frente a eribulina)[1] y el estudio 301.[2] En estos estudios participaron más de 1.800 mujeres.

EMBRACE demostró que, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, previamente pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumenta la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de elección del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014).[1] Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento.[1] EMBRACE es uno de los tan sólo 25 estudios publicados en los últimos 40 años que han demostrado una extensión significativa de la supervivencia global (como criterio de valoración primario - secundario) en el CMM[3].

El estudio 301, que comparó de forma directa eribulina y capecitabina, tenía como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). Dicho estudio demostró una tendencia hacia una mejora de la supervivencia global con eribulina en comparación con la capecitabina en la población con intención de tratar, si bien la mejora no resultó estadísticamente significativa. (Una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina)[2].Las reacciones adversas más comunes de eribulina y capecitabina (greater than or equal to 20% en todos los grados) fueron neutropenia (54% frente a 16%), eritrodisestesia palmo-plantar (<1% frente a 45%), alopecia (35% frente a 4%), leucopenia (31% frente a 10%), diarrea (14 frente a 29%) y náuseas (22% frente a 24%), respectivamente.[2]

"A pesar de los avances logrados en el tratamiento del cáncer de mama precoz, las mujeres que se encuentran en una fase avanzada de la enfermedad poseen menos opciones y su pronóstico es más negativo. Por esta razón, Eisai se complace de que el CHMP haya reconocido la ventaja que puede suponer un tratamiento más temprano con eribulina para las mujeres en esta situación. Estos dos estudios clínicos pivótales de fase III reflejan nuestro compromiso en ampliar el acceso de eribulina para así contribuir a equilibrar la diferencia existente entre el desenlace del cáncer de mama temprano y avanzado", afirma Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA.

Desde el lanzamiento de eribulina en EE UU en 2010, se han tratado a 49.000 mujeres en todo el mundo. De acuerdo con la decisión de hoy, se espera que la Comisión Europea apruebe la nueva indicación para eribulina en un plazo de tres meses. La solicitud para ampliar la indicación de eribulina no se presentó en EE UU tras las conversaciones mantenidas con la agencia estadounidense Food and Drug Administration (FDA).

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores

Halaven(R) (eribulina)

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metástasico que han recibido previamente una antraciclina y un taxano y han completado un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos y un máximo de cinco para la enfermedad avanzada.[1] Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.

Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)[1]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, la radioterapia o los tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratados con un taxano y una antraciclina y que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.

En toda la población del estudio de fase III EMBRACE se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas de forma intensa, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de elección del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p = 0,031) en comparación con el tratamiento de elección del médico.

(CONTINUA)