Claret Medical recibe aprobación de la FDA para la comercialización del sistema de protección cerebral Sentinel en Estados Unidos

Claret Medical® ha anunciado que ha obtenido la aprobación normativa de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) para el sistema de protección cerebral Sentinel™, con una clasificación "de novo", que permite la comercialización en EE. UU. del dispositivo. El dispositivo Sentinel es el primer y único dispositivo disponible en Estados Unidos que ofrece protección contra el riesgo de derrame mediante la captura y eliminación de los residuos desprendidos en una sustitución de laválvula aórtica transcatéter (TAVR en sus siglas en inglés), antes de que llegue al cerebro. En el ensayo controlado aleatorio fundamental SENTINEL, el uso de Sentinel redujo los derrames en un 63% en las primeras 72 horas después de una  TAVR y mantuvo una diferencia sustancial de 90 días1.

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- Business Wire