Gilead Sciences anuncia resultados cuarto trimestre y ejercicio completo 2014

04/02/2015 - 18:20

- Business Wire

Los ingresos brutos totales para el cuarto trimestre de 2014 se situaron en $7.300 millones, con respecto a los $3.100 millones del cuarto trimestre de 2013. Los ingresos netos para el cuarto trimestre de 2014 fueron de $3.500 millones, o $2,18 por acción diluida en comparación con los $791 millones, o $0,47 por acción diluida del cuarto trimestre de 2013. Los ingresos netos no-GAAP del cuarto trimestre de 2014, que excluyen los gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición, fueron de $3.900 millones, o $2,43 por acción diluida en comparación con los $930 millones, o $0,55 por acción diluida del cuarto trimestre de 2013.

Los ingresos brutos totales del ejercicio completo 2014 fueron de $24.900 millones, en comparación con los $11.200 millones de 2013. Los ingresos netos para 2014 se situaron en $12.100 millones, o $7,35 por acción diluida, en comparación con los $3.100 millones, o $1,81 por acción diluida de 2013. Los ingresos netos no-GAAP para 2014, que excluyen los gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición, fueron de $13.300 millones, o $8,09 por acción diluida, frente a los $3.500 millones, o $2,04 por acción diluida de 2013.

Trimestre cerrado

Doce meses cerrados

31 diciembre,

(En millones, excepto cantidades por acción)

2014

2013

2014

2013

Ventas de productos

7.222

3.043

24.474

10.804

Regalías, contratos y otros ingresos

416

398

Ingresos brutos totales

7.314

3.120

24.890

11.202

Ingresos netos atribuibles a Gilead

3.487

791

12.101

3.075

Ingresos netos no-GAAP atribuibles a Gilead

3.883

930

13.314

3.451

BPA diluido

2,18

0,47

7,35

1,81

BPA diluido no-GAAP

2,43

0,55

8,09

2,04

Ventas de productos

Las ventas de productos se situaron en $7.200 millones en el cuarto trimestre de 2014, en comparación con los $3.000 millones del cuarto trimestre de 2013. En el cuarto trimestre, las ventas de los productos en EE.UU, ascendieron hasta los $5.500 millones en comparación con los $1.900 millones en el cuarto trimestre de 2013 y en Europa, las ventas de productos se situaron en $1.400 millones en comparación con los $871 millones del cuarto trimestre de 2013. Las ventas totales de productos durante 2014 se situaron en $24.500 millones, en comparación con los $10.800 millones de 2013. Para 2014, las ventas de productos en Estados Unidos se situaron en $18.100 millones, en comparación con los $6.600 millones de 2013, y en Europa, las ventas de productos ascendieron a $5.100 millones, en comparación con los $3.300 millones de 2013.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de los productos antivirales se elevaron a $6.700 millones en el cuarto trimestre de 2014, en comparación con los $2.600 millones del cuarto trimestre de 2013. En 2014, las ventas de los productos antivirales ascendieron a $22.800 millones con respecto a los $9.300 millones en 2013. El aumento en el trimestre y el ejercicio completo en este año se ha visto impulsado principalmente por las ventas de Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg), que se lanzó en diciembre de 2013 en EE.UU. y en enero de 2014 en Europa y Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), que se lanzó en Estados Unidos en octubre de 2014.

Ventas de otros productos

Las ventas de otros productos, que incluyen a Letairis®, Ranexa® y AmBisome®, se elevaron a $496 millones en el cuarto trimestre de 2014, en comparación con los $402 millones del cuarto trimestre de 2013. Para 2014, las ventas de otros productos se elevaron a $1.700 millones, en comparación a los $1.500 millones de 2013.

Gastos de explotación

Durante el cuarto trimestre y el ejercicio completo de 2014, en comparación con los mismos periodos de 2013:

Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) no-GAAP aumentaron debido principalmente a la progresión de los estudios clínicos de Gilead, especialmente en oncología, enfermedades hepáticas y VIH; por la ayuda a la expansión geográfica, pagos iniciales abonados en relación con la colaboración de Gilead con ONO Pharmaceutical Co., Ltd. (ONO) y la adquisición de un informe de revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU.
Los gastos de ventas, generales y administrativos no-GAAP aumentaron debido principalmente al crecimiento y expansión actuales del negocio de Gilead, incluida la expansión comercial relacionada con el lanzamiento de Sovaldi y Harvoni; y la parte de la tasa de fármacos de proscripción de marca no deducibles fiscalmente para los que la previsión contable finalizó en el tercer trimestre resultando en un solo pago de $460 millones en 2014.

Trimestre cerrado

Doce meses cerrados

31 de diciembre,

31 de diciembre

(En millones)

2014

2013

2014

2013

Gastos de investigación y desarrollo no-GAAP

899

511

2.585

1.948

Gastos de ventas, generales y administrativos no-GAAP

799

471

2.757

1.557

Nota: Los gastos de I+D, de ventas, generales y administrativos no incluyen las cantidades relacionadas con la adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones ni ningún otro.

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 31 de diciembre, 2014, Gilead obtuvo $11.700 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $2.600 millones a 31 de diciembre, 2013. Durante 2014, Gilead generó $12.800 millones de cash flow de explotación y utilizó $5.300 millones en la recompra de acciones.

Previsiones para el ejercicio completo 2015

Gilead ha presentado sus previsiones para el ejercicio 2015:

(En millones, excepto porcentajes y cantidades por acción)

Presentadas el

3 de febrero , 2015

Ventas netas de productos

$26.000 - $27.000

No-GAAP*

Margen bruto de producto

87% - 90%

I+D

$3.000 - $3.300

Gastos de ventas, generales y administrativos

$3.000 - $3.300

Tasa fiscal efectiva

18,0% - 20,0%

Impacto del BPA diluido en los gastos de adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones y otros.

$0,82 - $0,87

* El margen bruto de producto, los gastos de I+D y de ventas, generales y administrativos y el tipo fiscal efectivo no-GAAP no incluyen el impacto de los gastos de de adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones y otros.

Datos corporativos destacados

La empresa anunció el nombramiento de Philippe C. Bishop, MD, como Vicepresidente senior de tratamientos hematológicos y oncológicos y miembro del Comité directivo de Gilead. Bishop estará a las órdenes de John McHutchison, MD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación clínica y se encargará de los programas de oncología de Gilead.

Información actualizada sobre cartera y productos anunciada por Gilead en el cuarto trimestre de 2014:

Programa antiviral

Anuncio de la expansión del acuerdo de Gilead con Janssen R&D Ireland Limited para el desarrollo y comercialización de un nuevo régimen de único comprimido que contenga tenofovir alafenamida (TAF) y emtricitabina de Gilead, y rilpivirina de Janssen (RFTAF). El acuerdo original se creó en 2009 para el desarrollo y la comercialización de Complera, comercializado como Eviplera en la Unión Europea, que combina fumarato de tenofovir disoproxil, emtricitabina y rilpivirina en un único comprimido diario.
Anuncio de la autorización para la comercialización de la Comisión Europea de Harvoni, el primer régimen de único comprimido de administración diaria para el tratamiento de los adultos infectados con hepatitis C de genotipo 1 y 4 y subgrupos del genotipo 3.
Presentación de datos de regímenes basados en sofosbuvir en pacientes con virus de hepatitis C crónica (VHC) en el 65º Congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases:

Resultados positivos de varios estudios de Fase 2 y Fase 3 que evalúan los usos en fase de investigación de Harvoni para el tratamiento de la infección por VHC crónica en pacientes con opciones de tratamiento limitadas o inexistentes, incluidos pacientes con cirrosis descompensada, pacientes con recurrencia del VHC tras un trasplante de hígado y pacientes en los que otros tratamientos anteriores con antivirales de actuación directa no han sido efectivos.
Los resultados positivos de tres estudios de Fase 2 de etiqueta abierta que evalúan la seguridad y eficacia de un régimen pangenotípico completamente oral en fase de investigación que contenga sofosbuvir y el inhibidor de NS5A en fase de investigación, GS-5816, para el tratamiento de la infección por VHC crónica.

Presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA para un régimen de único comprimido en fase de investigación que contenga elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y TAF 10 mg (E/C/F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Los datos presentados en la NDA respaldan el uso del régimen en personas adultas y adolescentes con VIH no tratados con anterioridad, en pacientes virológicamente suprimidos que han cambiado regímenes y aquellos con insuficiencia renal. En caso de ser aprobado, E/C/F/TAF sería el primer régimen de único comprimido de Gilead que contenga TAF.
Anuncio de aprobaciones de Harvoni por la FDA y Health Canada.

Programa oncológico

Anuncio de un acuerdo de licencia exclusiva con ONO para el desarrollo y la comercialización de ONO-4059, el inhibidor oral de la quinasa tirosina de Bruton de ONO para el tratamientos de neoplasias malignas en las células B y otras enfermedades.
Anuncio de los resultados positivos de estudios de registro que describen con mayor detalle la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y el perfil de seguridad de Zydelig® (idelalisib) en pacientes con recurrencia con leucemia linfocítica crónica y dos tipos de linfoma no-Hodgkin indolente. Los datos se han presentado en el Congreso anual de la American Society of Hematology.

Rueda de prensa

A las 22:30 (hora peninsular española) de hoy, el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al cuarto trimestre y ejercicio fiscal de 2014, así como para ofrecer unas directrices relativas a 2015 y una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceda al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-359-9508 (EE.UU.) ó 1-224-357-2393 (internacional) con el código de acceso 56363760.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 5 de febrero de 2015. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-855-859-2056 (EE.UU.) ó 1-404-537-3406 (internacional) con el código de acceso 56363760.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 7 y 8 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir los resultados financieros previstos para el ejercicio completo de 2015; la capacidad de Gilead de mantener el crecimiento de los ingresos para sus programas antiviral, cardiovascular y respiratorio; la disponibilidad de financiación para los programas estatales de asistencia de fármacos para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); las fluctuaciones continuadas en las adquisiciones de ADAP impulsadas por los ciclos de concesiones federales y estatales que pueden no reflejar la demanda y pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos con RFTAF, el régimen de único comprimido de sofosbuvir con GS-5816 e idelalisib para nuevas indicaciones; la capacidad de Gilead de iniciar ensayos clínicos en los plazos previstos en la actualidad; los niveles de inventario de los mayoristas y minoristas que pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar NDAs para nuevos candidatos de productos en los plazos previstos en la actualidad; la capacidad de Gilead para recibir aprobaciones normativas de manera precisa o de no recibirlas, de productos nuevos y actuales, incluidos E/C/F/TAF; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluidos Sovaldi, Harvoni, Stribild, y Zydelig; el riesgo de que los médicos y los pacientes no puedan ver los beneficios de estos productos en comparación con otros tratamientos y podrían ser por tanto reticentes a prescribir los productos; el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sean precisos; el riesgo de que los pagadores públicos y privados puedan demandar importantes descuentos o rebajas para incluir productos para el VHC de Gilead en formyulario;; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas de las franquicias respiratoria, cardiovascular, oncológica e inflamatoria; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead; las potenciales medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; el riesgo de que podamos experimentar una presión adicional en los precios a la vista del lanzamiento de un régimen para el VHC completamente oral de una empresa de la competencia en diciembre de 2014; el riesgo de que no podamos avanzar en el desarrollo de ONO-4059; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas de las franquicias respiratoria, cardiovascular, oncológica e inflamatoria; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead; las potenciales medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña", "objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro.

Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD®, GILEAD SCIENCES®, SOVALDI®, STRIBILD®, COMPLERA®, EVIPLERA®, TRUVADA®, VIREAD®, EMTRIVA®, TYBOST®, ZYDELIG®, HARVONI®, HEPSERA®, VITEKTA®,LETAIRIS®, RANEXA®, CAYSTON®, AMBISOME®, VOLIBRIS® y RAPISCAN®.

ATRIPLA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. LEXISCAN® es una marca comercial registrada de Astellas U.S. LLC. MACUGEN® es una marca comercial registrada de Eyetech, Inc. SUSTIVA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. TAMIFLU® es una marca comercial registrada de Hoffmann-La Roche Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

GILEAD SCIENCES, INC.

ESTADOS CONSOLIDADOS DE INGRESOS

(sin auditar)

(en miles de dólares, excepto cuantías por acción)

Trimestre cerrado el

Doce meses cerrados el

31 de diciembre,

2014

2013

2014

2013

Ingresos brutos:

Ventas de productos

7.222

3.043

24.474

10.804

Regalías, contratos y otros ingresos

416

398

Ingresos brutos totales

7.314

3.120

24.890

11.202

Costes y gastos:

Coste de bienes vendidos

1.063

858

3.788

2.859

Ventas, generales y administrativos

1.045

552

2.854

2.120

Total costes y gastos

876

513

2.983

1.699

Ingresos de operaciones

2.984

1.923

9.625

6.678

Ventas. generales y administrativos

4.330

1.197

15.265

4.524

Gastos de intereses

(130

)

(73

)

(412

)

(307

)

Otros ingresos (gastos), netos

(11

)

Ingresos antes de la provisión para impuestos sobre la renta

4.230

1.113

14.856

4.208

Provisión para impuestos sobre la renta

768

326

2.797

1.151

Ingresos netos

3.462

787

12.059

3.057

Pérdidas netas atribuibles a intereses sin controlar

Ingresos netos atribuibles a Gilead

3.487

791

12.101

3.075

Ingresos netos por acción atribuibles a los accionistas de Gilead – básicas

2,32

0,52

7,95

2,01

Ingresos netos por acción atribuibles a los accionistas de Gilead – diluidas

2,18

0,47

7,35

1,81

Acciones incluidas en el cálculo por acción – básicas

1.506

1.534

1.522

1.529

Acciones incluidas en el cálculo por acción - diluidas

1.597

1.694

1.647

1.695

GILEAD SCIENCES, INC.

RECONCILIACIÃ“N DE INFORMACIÃ“N FINANCIERA GAAP A NO-GAAP

(sin auditar)

(en miles de dÃ³lares, excepto cuantÃas por acciÃ³n)

Trimestre cerrado el

Doce meses cerrados el

31 de diciembre,

2014

2013

2014

2013

Coste de bienes vendidos y reconciliaciÃ³n:

Coste de bienes vendidos GAAP

1.063

858

3.788

2.859

Gastos de compensaciÃ³n basados en acciones

)

(10

)

AmortizaciÃ³n relacionada con la adquisiciÃ³n de intangibles adquiridos

(218

)

(80

)

(818

)

(143

)

Costes consolidados de la entidad de interÃ©s variable(2)

â€”

Costes de bienes vendidos no-Gaap

847

777

2.964

2.709

ReconciliaciÃ³n de margen bruto de producto:

Margen bruto de producto GAAP

85,3

71,8

84,5

73,5

Gastos de compensaciÃ³n basada en acciones

â€”

0,1

AmortizaciÃ³n relacionada con la adquisiciÃ³n de intangibles adquiridos

3,0

2,6

3,3

1,3

Costes consolidados de la entidad de interÃ©s variable (2)

0,1

â€”

Margen bruto de producto no-Gaap(1)

88,3

74,5

87,9

74,9

ReconciliaciÃ³n de gastos de investigaciÃ³n y desarrollo:

Gastos GAAP de investigaciÃ³n y desarrollo

1.045

552

2.854

2.120

Gastos de compensaciÃ³n basada en acciones

(41

)

(30

)

(152

)

(109

)

Gastos de reestructuraciÃ³n

â€”

)

Gastos relacionados con la adquisiciÃ³n

(85

)

â€”

(85

)

â€”

RemediciÃ³n relacionada con la adquisiciÃ³n de consideraciÃ³n de contingentes

(20

)

(11

)

(32

)

(59

)

Gastos No-GAAP de investigaciÃ³n y desarrollo

899

511

2.585

1.948

ReconciliaciÃ³n de gastos de venta, generales y administrativos:

Gastos GAAP de venta, generales y administrativos

876

513

2.983

1.699

Gastos de compensaciÃ³n basada en acciones

(52

)

(42

)

(198

)

(136

)

Gastos de reestructuraciÃ³n

â€”

AmortizaciÃ³n relacionada con la adquisiciÃ³n de intangibles adquiridos

(15

)

â€”

(18

)

Costes de transacción relacionada con la adquisición

)

—

)

Costes consolidados de la entidad de interés variable (2)

)

—

)

—

Gastos no GAAP de venta, generales y administrativos

799

471

2.757

1.557

Reconciliación de margen de explotación:

Margen de explotación GAAP

59,2

38,4

61,3

40,4

Gastos de compensación basada en acciones

1,3

2,3

1,4

2,3

Gastos de reestructuración

—

Costes de la transacción y gastos relacionados con la adquisición

1,2

—

0,3

0,1

Amortización relacionada con la adquisición de intangibles adquiridos

3,2

2,6

3,4

1,3

Remedición relacionada con la adquisición de consideración de contingentes

0,3

0,4

0,1

0,5

Costes consolidados de entidad de interés variable (2)

0,1

—

Margen de explotación No-GAAP (1)

65,2

43,6

66,6

44,5

Reconciliación de otros ingresos (gastos):

Otros ingresos GAAP (gastos), netos

(11

)

Costes de transacciones relacionados con la adquisición

—

)

—

Otros ingresos no-GAAP (gastos), netos

(11

)

(1) Las cantidades no se añaden debido al redondeo

(2) Consolidación de un fabricante por contrato

GILEAD SCIENCES, INC.

RECONCILIACIÓN DE INFORMACIÓN FINANCIERA GAAP A NO-GAAP

- (Continuación)

(sin auditar)

(en miles de dólares, excepto cuantías por acción)

Trimestre cerrado el

Doce meses cerrados el

31 de diciembre,

2014

2013

2014

2013

Reconciliación del tipo impositivo efectivo:

Tipo impositivo efectivo GAAP

18,2

29,3

18,8

27,3

Gastos de reestructuración

—

Costes de transacción relacionados con la adquisición

—

Amortización relacionada con la adquisición de intangibles adquiridos

(0,8

(1,5

(0,9

(0,4

Remedición relacionada con la adquisición de consideración de contingentes

(0,1

(0,3

—

(0,4

Tipo impositivo(1) efectivo no-GAAP

17,3

27,5

17,9

26,5

Reconciliación de ingresos netos atribuibles a Gilead: