Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al tercer trimestre de 2014

29/10/2014 - 13:30

- Business Wire

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy los resultados correspondientes a las operaciones del trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014. Los ingresos brutos totales para el tercer trimestre de 2014 aumentaron a $6.040 millones, en comparación con los $2.780 millones del tercer trimestre de 2013. Las ventas de los productos en el tercer trimestre de 2014 aumentaron a $5.970 millones en comparación con los $2.710 millones del tercer trimestre de 2013. Los ingresos netos del tercer trimestre de 2014 se situaron en $2.730 millones, o $1,67 por acción diluida, en comparación con los $788,6 millones o $0,47 por acción diluida del tercer trimestre de 2013. En nuestros beneficios por acción GAAP y no-GAAP en el tercer trimestre de 2014 se incluye una recuperación acumulada de $337 millones ($0,21 por acción diluida) en relación con la tasa deducible no fiscal BPD (Branded Prescription Drug) para las normativas finales de la ley "Affordable Care Act" publicada durante este trimestre. Los ingresos netos no-GAAP correspondientes al tercer trimestre de 2014, que excluyen gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con las adquisiciones, fueron de $3.010 millones, o $1,84 por acción diluida en comparación con los $879,1 millones o $0,52 por acción diluida correspondientes al tercer trimestre de 2013. Sin incluir el impacto de $0,21 en la tasa de recuperación acumulada BDP deducible no fiscal, el BPA diluido no-GAAP hubiera sido de $2,05 en el tercer trimestre de 2014.

“Hasta la fecha, aproximadamente 117.000 pacientes han sido tratados con Sovaldi y con la introducción de Harvoni - un único régimen de único comprimido para el tratamiento de personas infectadas con VHC que no requiere ni interferón ni ribavirina- muchos más pacientes tendrán la posibilidad de curarse de la infección del VHC", afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead.

Trimestre cerrado el

Nueve meses cerrados el

30 de septiembre,

(En miles, excepto cantidades por acción)

2014

2013

2014

2013

Ventas de productos

5.968.208

2.709.652

17.252.119

7.760.505

Ingresos por regalías, contratos y otros

73.624

73.181

323.612

321.357

Total ingresos brutos

6.041.832

2.782.833

17.575.731

8.081.862

Ingresos netos atribuibles a Gilead

2.731.274

788.606

8.614.277

2.283.397

Ingresos netos no-GAAP atribuibles a Gilead

3.013.691

879.081

9.431.033

2.520.749

BPA diluido

1,67

0,47

5,18

1,35

BPA no-GAAP diluido

1,84

0,52

5,68

1,49

Ventas de productos

En comparación con el tercer trimestre de 2013, las ventas de productos en Estados Unidos correspondientes al tercer trimestre de 2014 aumentaron hasta los $4.210 millones en comparación con los $823,6 millones del año anterior.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de productos antivirales aumentaron hasta los $5.554 millones en el tercer trimestre de 2014, un aumento con respecto a los $2.330 millones del tercer trimestre de 2013, debido principalmente a las ventas de Sovaldi® (400 mg de sofosbuvir), que se lanzó en diciembre de 2013.

Trimestre cerrado el

Nueve meses cerrados el

30 de septiembre,

(En miles, excepto porcentajes)

2014

2013

% Variación

2014

2013

% Variación

Venta de productos antivirales

5.544.513

2.326.727

138%

16.065.154

6,701,344

140%

Sovaldi

2.796.093

—

—%

8.550.768

—

—%

Atripla

894.787

899.669

(1)%

2.545.089

2.714.850

(6)%

Truvada

875.454

813.652

2.441.764

2.321.673

Complera/Eviplera

330.263

210.736

57%

880.460

547.608

61%

Stribild

328.035

143.953

128%

812.826

335.495

142%

Viread

275.637

231.555

19%

746.996

692.075

Ventas de productos cardiovasculares

Las ventas de productos cardiovasculares aumentaron hasta los $278,9 millones en el tercer trimestre de 2014, en comparación con los $250,9 millones del tercer trimestre de 2013.

Trimestre cerrado el

Nueve meses cerrados el

30 de septiembre,

(En miles, excepto porcentajes)

2014

2013

% Variación

2014

2013

% Variación

Ventas de productos cardiovasculares

278.925

250.887

11%

780.100

700.134

11%

Letairis

146.415

135.072

414.016

381.436

Ranexa

132.510

115.815

14%

366.084

318.698

15%

Gastos de explotación

Durante el tercer trimestre de 2014, en comparación con el mismo periodo de 2013:

Los gastos de investigación y desarrollo no-GAAP (I+D) han ascendido principalmente debido a la progresión y la expansión de nuestros ensayos clínicos.

Los gastos no-GAAP administrativos, de venta y generales (SG&A) han subido principalmente por la recuperación acumulada de $337 millones ($0,21 por acción diluida) relacionado con la tasa BPD deducible no fiscal para las regulaciones finales de la ley Affordable Care Act publicada durante el trimestre. Este aumento en los gastos SG&A también reflejan los costes de para respaldar nuestra expansión del negocio en relación con Sovaldi y Zydelig® (150 mg de idelalisib).

Trimestre cerrado el

Nueve meses cerrados el

30 de septiembre,

(En miles)

2014

2013

2014

2013

Gastos no-GAAP de investigación y desarrollo

586,325

488,535

1,686,104

1,436,282

Gastos generales, de administración y ventas no-GAAP

888,251

376,841

1,957,586

1,086,241

Nota:

Los gastos I+D no-GAAP y los gastos SG&A excluyen el impacto de los gastos de compensación basada en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 30 de septiembre, 2014, Gilead contaba con $7.690 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $9.580 millones a 30 de junio, 2014. Durante el tercer trimestre de 2014, Gilead generó $4.040 millones en cash flow de explotación. Gilead utilizó $5.790 millones para recomprar acciones y liquidar los warrants relacionados con las obligaciones senior convertibles de 2014, que se retiraron en mayo, 2014.

Previsiones revisadas para el ejercicio completo 2014

Gilead ha actualizado sus previsiones correspondientes al ejercicio completo de 2014, que se facilitaron inicialmente el 4 de febrero de 2014, se actualizaron el 23 de julio de 2014 y se revisaron de nuevo el 28 de octubre de 2014:

(En millones, excepto porcentajes y cantidades por acción)

Facilitadas inicialmente el 4 de febrero de 2014;
Reiteradas el 22 de abril,
2014

Actualizadas el 23 de julio, 2014

Facilitadas el 28 de octubre, 2014

Ventas de productos netas

$11.300 - $11.500

$21.000 - $23.000

$22.000 - $23.000

No-GAAP*

Margen bruto de Producto

75% - 77%

85% - 88%

86% - 88%

I+D

$2.200 - $2.300

$2.300 - $2.400

SG&A

$2.100 - $2.200

$2.300 - $2.400

$2.700 - $2.800 **

Tipo fiscal efectivo

28% - 29%

17,5% - 20,5%

17,5% - 19,5%

Impacto del BPA diluido de los gastos de compensación basados en acciones, reestructuración y relacionados con adquisiciones

$0,63 - $0,66

* El margen bruto de productos no-GAAP, los gastos y el tipo impositivo efectivo excluyen el impacto de los gastos de compensación basada en acciones, reestructuración y relacionados con la adquisición, cuando proceda.

** Incluye el impacto de las normas del Internal Revenue Service relacionado con el cambio en la contabilidad de la tasa BPD, que se estima en aproximadamente $400 millones.

Información actualizada de Gilead sobre cartera y productos durante el tercer trimestre de 2014:

Programa antiviral

Anuncio de que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano, el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento, adopta una opinión positiva sobre la solicitud para la autorización a la comercialización de Gilead de Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg).
Anuncio de los resultados destacados de dos ensayos clínicos de Fase 3 (estudios 104 y 111), que demuestran que un régimen de único comprimido de administración una vez al día que contenga tenofovir alafenamida (TAF) para el tratamiento de la infección VIH-1 en pacientes adultos no tratados con anterioridad cumplen con los objetivos primarios. Los estudios han demostrado que el régimen de único comprimido (E/C/F/TAF) que incluye elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y TAF, no fue inferior a Stribild (elvitegravir /cobicistat /emtricitabina /fumarato de tenofovir disoproxil) de Gilead basado en la proporción de pacientes con niveles de ARN VIH (carga viral) de menos de 50 copias/mL a 48 semanas de tratamiento. Además, E/C/F/TAF ha demostrado un perfil de seguridad renal y ósea más favorable en comparación con Stribild.
Presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón
para la aprobación de una combinación de dosis fija diaria de ledipasvir (LDV) de 90 mg y sofosbuvir (SOF) 400 mg, para el tratamiento de la infección crónica del VHC de genotipo 1 en adultos. Si llegara a aprobarse, LDV/SOF simplificaría el tratamiento del VHC para pacientes con genotipo 1 en Japón a un solo comprimido diario, eliminando la necesidad de interferón y ribavirina.
Se anuncia que Gilead ha firmado acuerdos de licencia no exclusivos con varios fabricantes de productos farmacéuticos genéricos de la India para ampliar el acceso a medicamentos para el VHC crónico en los países en vías de desarrollo. Los acuerdos permiten a las empresas fabricar SOF y el régimen de único comprimido de LDV/SOF para su distribución en 91 países en vías de desarrollo.
Se anuncia un nuevo acuerdo con la Medicines Patent Pool (MPP) para ampliar el acceso de TAF para el VIH y la hepatitis B, sujeto a la aprobación normativa del medicamento en EE.UU. Según el acuerdo, la MPP puede sublicenciar TAF a empresas de fármacos genéricos en India y China, que pueden fabricarlos y distribuirlos en 112 países en vías de desarrollo.

Programa oncológico

La FDA de Estados Unidos aprobó Zydelig para el tratamiento de tres tipos de cáncer de sangre de células B. Zydelig está indicado en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLR) recurrente para quienes rituximab solo se podría considerar el tratamiento adecuado y como monoterapia para pacientes con linfoma folicular (LF) recurrente y linfoma linfocitico pequeño (LLP) que han recibido al menos dos terapias sistémicas anteriores.
La Comisión Europea concedió una autorización para la comercialización de Zydelig para LLC y LF. Para el tratamiento de LLC, Zydelig ha sido aprobado para su uso en combinación con rituximab para pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior; o en presencia de la delección 17p o mutación de TP53 en pacientes no aptos para quimioinmunoterapia. Para el tratamiento de LF, Zydelig ha sido aprobado como monoterapia en pacientes que son refractarios a dos líneas anteriores de tratamiento.

Programa cardiovascular

Anunciados los resultados positivos del estudio AMBITION (un estudio multicentro con doble anonimato y aleatorio de la terapia de combinación de primera línea con AMBrIsentan y Tadalafil en pacientes con hipertensION arterial pulmonar), que se realizó en colaboración con GlaxoSmithKline plc. En AMBITION, el tratamiento de primera línea de la hipertensión arterial pulmonar con la combinación de ambrisentan 10 mg y tadalafil 40 mg redujo el riesgo de fallo clínico un 50% en comparación con el grupo de monoterapia de ambrisentan y tadalafil. La combinación también fue estadísticamente notable en comparación con los grupos de monoterapia individuales de ambrisentan y tadalafil para el criterio principal de evaluación.

Rueda de prensa

A las 21:30 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al tercer trimestre de 2014, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-359-9508 (EE.UU.) ó 1-224-357-2393 (internacional) con el código de acceso 8029073.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 30 de octubre, 2014. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-855-859-2056 (EE.UU.) ó 1-404-537-3406 (internacional) con el código de acceso 8029073.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 7 y 8 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir los resultados financieros previsto para el ejercicio completo de 2014; la capacidad de Gilead de mantener el crecimiento de los ingresos para sus programas antiviral, cardiovascular y respiratorio; la disponibilidad de financiación para los programas estatales de asistencia de fármacos para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); las fluctuaciones continuadas en las adquisiciones de ADAP impulsadas por los ciclos de concesiones federales y estatales que pueden no reflejar la demanda y pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos con TAF, incluidos aquellos en combinación con otros productos; la capacidad de Gilead de iniciar ensayos clínicos en los plazos previstos en la actualidad; los niveles de inventario de los mayoristas y minoristas que pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar NDAs para nuevos candidatos de productos en los plazos previstos en la actualidad; la capacidad de Gilead para recibir aprobaciones normativas de manera precisa o de no recibirlas, de productos nuevos y actuales, incluidos SOF y la combinación de dosis fija de LDV/SOF en Japón y la combinación de dosis fija de LDV/SOF en la Unión Europea; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluidos Sovaldi, Stribild, Vitekta, Tybost y Zydelig; el riesgo de que los médicos y los pacientes no puedan ver los beneficios de estos productos en comparación con otros tratamientos y podrían ser por tanto reticentes a prescribir los productos; el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sean precisos; el riesgo de que los pagadores públicos y privados sean reticentes a ofrecer cobertura o reembolso de nuevos productos, incluido Sovaldi y Harvoni; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas de las franquicias respiratoria, cardiovascular, oncológica e inflamatoria; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead; las potenciales medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; la capacidad de Gilead para completar su programa de recompra de acciones de mayo de 2014 debido a cambios en el precio de las acciones u a condiciones corporativas o de mercado; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña", "objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 30 de junio, 2014 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro.

Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD®, GILEAD SCIENCES®, SOVALDI®, HARVONI®, STRIBILD®, COMPLERA®, EVIPLERA®, TRUVADA®, VIREAD®, EMTRIVA®, TYBOST®, ZYDELIG®, HEPSERA®, VITEKTA®, LETAIRIS®, RANEXA®, CAYSTON®, AMBISOME®, VISTIDE®, VOLIBRIS®, and RAPISCAN®.

ATRIPLA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. LEXISCAN® es una marca comercial registrada de Astellas U.S. LLC. MACUGEN® es una marca comercial registrada de Eyetech, Inc. SUSTIVA® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. TAMIFLU® es una marca comercial registrada de Hoffmann-La Roche Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

GILEAD SCIENCES, INC.

ESTADOS CONSOLIDADOS DE INGRESOS

(sin auditar)

(en miles de dólares, excepto cuantías por acción)

Trimestre cerrado el

Nueve meses cerrados el

30 de septiembre,

2014

2013

2014

2013

Ingresos brutos:

Ventas de productos

5.968.208

2.709.652

17.252.119

7.760.505

Regalías, contratos y otros ingresos

73.624

73.181

323.612

321.357

Ingresos brutos totales

6.041.832

2.782.833

17.575.731

8.081.862

Costes y gastos:

Coste de bienes vendidos

987.306

681.868

2.725.220

2.000.979

Investigación y desarrollo

630.466

546.244

1.809.368

1.567.778

Ventas. generales y administrativos

944.837

406.860

2.106.515

1.186.147

Total costes y gastos

2.562.609

1.634.972

6.641.103

4.754.904

Ingresos de operaciones

3.479.223

1.147.861

10.934.628

3.326.958

Gastos de intereses

(103.366

)

(73.949

)

(281.639

)

(233.744

)

Otros ingresos (gastos), netos

(5.037

)

5.777

(26.594

)

2.222

Ingresos antes de la provisión para impuestos sobre la renta

3.370.820

1.079.689

10.626.395

3.095.436

Provisión para impuestos sobre la renta

646.557

294.473

2.029.060

824.892

Ingresos netos

2.724.263

785.216

8.597.335

2.270.544

Pérdidas netas atribuibles a intereses sin controlar

7.011

3.390

16.942

12.853

Ingresos netos atribuibles a Gilead

2.731.274

788.606

8.614.277

2.283.397

Ingresos netos por acción atribuibles a los accionistas de Gilead – básicas

1,80

0,51

5,64

1,50

Ingresos netos por acción atribuibles a los accionistas de Gilead – diluidas

1,67

0,47

5,18

1,35

Acciones incluidas en el cálculo por acción – básicas

1.513.899

1.532.105

1.527.633

1.526.847

Acciones incluidas en el cálculo por acción - diluidas

1.636.530

1.691.898

1.662.281

1.689.647

GILEAD SCIENCES, INC.

RECONCILIACIÓN DE INFORMACIÓN FINANCIERA GAAP A NO-GAAP

(sin auditar)

(en miles de dólares, excepto cuantías por acción)

Trimestre cerrado el

Nueve meses cerrados el

30 de septiembre,

2014

2013

2014

2013

Coste de bienes vendidos y reconciliación:

Coste de bienes vendidos GAAP

987.306

681.868

2.725.220

2.000.979

Gastos de compensación basados en acciones

(2.726

)

(1.823

)

(7.933

)

(6.296

)

Amortización relacionada con la adquisición de intangibles adquiridos

(201.490

)

(21.264

)

(599.950

)

(63.792

)

Costes de bienes vendidos no -GAAP

783.090

658.781

2.117.337

1.930.891

Reconciliación de margen bruto de producto:

Margen bruto de producto GAAP

83,5

74,8

84,2

74,2

Gastos de compensación basada en acciones

0,0

0,1

0,0

0,1

Amortización relacionada con la adquisición de intangibles adquiridos

3,4

0,8

3,5

0,8

margen bruto de producto no-GAAP (1)

86,9

75,7

87,7

75,1

Reconciliación de gastos de investigación y desarrollo:

Gastos GAAP de investigación y desarrollo

630.466

546.244

1.809.368

1.567.778

Gastos de compensación basada en acciones

(40.312

)

(27.740

)

(111.295

)

(79.261

)

Gastos de reestructuración

(43

)

(217

)

(4.793

)

Remedición relacionada con la adquisición de consideración de contingentes

(3.786

)

(30.000

)

(11.752

)

(47.442

)

Gastos No-GAAP de investigación y desarrollo

586.325

488.535

1.686.104

1.436.282

Reconciliación de gastos de venta, generales y administrativos:

Gastos GAAP de venta, generales y administrativos

944.837

406.860

2.106.515

1.186.147

Gastos de compensación basada en acciones

(56.298

)

(33.010

)

(145.466

)

(94.736

)

Gastos de reestructuración

)

2.972

)

2.534

Costes de transacción relacionada con la adquisición

)

300

(559

)

(6.860

)

Amortización relacionada con la adquisición de intangibles adquiridos

(281

)

(281

)

(2.896

)

(844

)

Gastos no GAAP de venta, generales y administrativos

888.251

376.841

1.957.586

1.086.241

Reconciliación de margen de explotación:

Margen de explotación GAAP

57,6