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Sorin Group anuncia la aprobación por la FDA del desfibrilador automático implantable más pequeño del mundo; OVATIO? Ofrece Tecnología Avanzada de Estimulación y Desfibrilación a Pacientes con Riesgo de Muerte Súbita


    ELA Medical, división de Sorin Group (MIL:SRN), ha
    anunciado hoy en las 27as Sesiones Científicas Anuales de la Heart
    Rhythm Society que ha recibido la aprobación de la Food and Drug
    Administration (FDA) de EE.UU. para comercializar OVATIO?, una nueva
    familia de desfibriladores automáticos implantables (DAIs) bicamerales
    y monocamerales.
    Un desfibrilador automático implantable está diseñado para
    detectar arritmias ventriculares - latidos cardiacos rápidos muy
    graves que provienen de las cámaras inferiores del corazón. Los DAIs
    pueden evitar la muerte súbita cardíaca, que mata a unas 325.000
    personas en EE.UU. cada año.
    Con sólo 29cc, OVATIO DR es el DAI bicameral (DR) más pequeño del
    mundo. Para los pacientes portadores de DAI, llevar implantado el
    dispositivo más pequeño posible es importante tanto por motivos de
    comodidad como estéticos.
    OVATIO DR también incorpora dos funciones exclusivas, AAIsafeR? y
    PARAD®+, que serán discutidas durante un desayuno simposio satélite
    titulado "New Approaches in Managing Complex ICD Patients" (18 de mayo
    de 2006; 6:00 - 7:15 am; Hotel Westin Copley Place).
    El modo de estimulación AAIsafeR limita la estimulación
    innecesaria en el ventrículo derecho, que estudios relacionados
    sugieren que puede incrementar el riesgo de insuficiencia cardíaca y
    de fibrilación auricular (i)(ii), pudiendo ambas tener resultados
    fatales, además de imponer unos importantes costes económicos al
    sistema sanitario. La estimulación ventricular se redujo a sólo un 0,2
    por ciento cuando se utilizó el modo AAIsafeR en los pacientes con
    OVATIO DR con la conducción AV intacta (iii).
    Aunque los DAIs salvan vidas, pueden, ocasionalmente, entregar
    choques innecesarios. El algoritmo PARAD/PARAD+ de OVATIO ha
    demostrado ser el mejor de la industria en reducir los choques
    inapropiados (iv).
    "Con esta combinación, podemos tratar a pacientes con todos los
    tipos de bloqueos cardiacos a la vez que ofrecemos el algoritmo más
    específico para la detección de arritmias," explicó el Dr. Ken
    Ellenbogen, profesor de medicina y director del Laboratorio de
    Electrofisiología y Estimulación, Centro Médico Universitario Virginia
    Commonwealth, Richmond, Virginia. "OVATIO DR marcará un alto estándar
    en la terapia de DAIs y en la seguridad para los pacientes."
    Con PARAD+, su avanzado y rápido algoritmo de discriminación de
    taquiarritmias ventriculares, la familia OVATIO es también capaz de
    detectar y tratar todo el espectro de taquiarritmias ventriculares, es
    decir, lentas (100 latidos por minuto) y rápidas (hasta 255 latidos
    por minuto), mediante estimulación antitaquicardia (ATP, en sus siglas
    en inglés) indolora. La ATP es la terapia entregada como primera
    opción, evitando así a los pacientes choques de desfibrilación
    innecesarios que podría reducir la longevidad del dispositivo.
    Con una forma fisiológica, OVATIO DR ofrece también una energía
    máxima de 34 julios, que puede ser útil en pacientes con altos
    umbrales de desfibrilación que requieren más energía para terminar
    arritmias peligrosas para la vida.
    Para reducir significativamente el tiempo de seguimiento del
    paciente, los DAIs OVATIO se apoyan en un software de programación
    completamente nuevo, que es diez veces más rápido que la versiones
    anteriores.
    "La introducción de la familia OVATIO refleja el compromiso de
    Sorin Group en el desarrollo de sistemas punteros para el control del
    ritmo cardiaco", dijo Jim Pacek, Presidente de ELA Medical Inc. "Con
    esta familia de productos, demostramos nuestro compromiso con el
    mercado de DAIs de los EE.UU, que se estima está por encima de los
    5.000M de dólares en 2006."

    ELA Medical:

    ELA Medical, división de Sorin Group, diseña y fabrica marcapasos
    y DAIs implantables, sondas, equipos y Holter y los comercializa en
    Europa, los EE.UU. y Japón.

    Sorin Group:

    Sorin Group (código Reuters: SORN.MI), un líder mundial en el
    desarrollo de tecnologías médicas para la cirugía cardíaca, ofrece
    terapias innovadoras para las disfunciones del ritmo cardiaco,
    cardiología intervencionista y el tratamiento de enfermedades crónicas
    del riñón. Sorin Group incluye: Dideco, CarboMedics, COBE
    Cardiovascular, Stöckert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica,
    Bellco y Soludia. Sorin Group tiene alrededor de 4.700 empleados
    trabajando en instalaciones de más de 80 países en todo el mundo para
    dar servicio a más de 5.000 centros públicos y privados.

    REFERENCIAS

    (i) Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt
    S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ ; MADIT II
    investigators.The Clinical Implications of Cumulative Right
    Ventricular Pacing in the Multicenter Automatic Defibrillator Trial
    II. Journal of Cardiovasc Electr, April 2005 - Vol. 16 No. 4: 359-364.
    (ii) Dual-Chamber Pacing or Ventricular Backup Pacing in Patients
    With an Implantable Defibrillator The Dual Chamber and VVI Implantable
    Defbrillator (DAVID) Trial B L Wilkoff, MD, Chair; J R Cook, MD; A E
    Epstein, MD; H L Greene, MD; A P Hallstrom, PhD; H Hsia, MD; S P
    Kutalek, MD; A Sharma, MD. JAMA December 25, 2002 - Vol 288, No.24;
    3115-3123
    (iii) Internal clinical release report. Data on file.
    (iv) Hintriger S et al; Comparison of the Specificity of
    Implantable dual chamber defriblilator detection algorithms. PACE
    2004, Vol 27, pages 976-982