Callisto Pharmaceuticals inicia ensayo clínico de Fase I de SP-304 para el tratamiento del estreñimiento crónico y el síndrome del intestino irritable

- Business Wire

Callisto Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: KAL; FWB: CA4) ha anunciado hoy que a ha iniciado, a través de su filial propiedad al 100%, Synergy Pharmaceuticals, Inc., la administración oral de voluntarios sanos en un ensayo clínico de Fase I de SP-304.

El objetivo primario de este ensayo de Fase I es verificar la seguridad y tolerabilidad de la administración oral de SP-304 en voluntarios adultos sanos.

"El inicio de este primer ensayo clínico con SP-304 marca un paso importante en el desarrollo del tipo de antagonistas del receptor de guanilato ciclasa C (GC-C) para el tratamiento de las enfermedades gastrointestinales en humanos", afirma Gary S. Jacob, Consejero Delegado de Callisto y Presidente del Consejo de Administración de Synergy Pharmaceuticals. "Existe una mayor evidencia clínica de la eficacia y seguridad de este tipo de compuestos para el tratamiento del estreñimiento crónico y de los pacientes con síndrome del intestino irritable, y confiamos en que SP-304 pueda hacer frente a las considerables necesidades médicas no cubiertas de los pacientes que sufren estas enfermedades, así como otras alteraciones gastrointestinales".

Acerca de SP-304

SP-304 es un análogo de la uroguanilina, una hormona natural producida en el tracto gastrointestinal que es un regulador esencial de la función intestinal. El SP-304 activa un receptor único, el receptor GC-C en las células epiteliales intestinales,fomentando el transporte de fluidos y de iones. El fármaco se administra por vía oral. Varios estudios no clínicos en animales han demostrado la buena tolerancia de SP-304, con muy poca absorción sistémica en el cuerpo. El SP-304 ejerce su efecto de forma local en los receptores GC-C del intestino.

Acerca del estreñimiento crónico

El estreñimiento crónico es una enfermedad muy común. Unos 26 millones de americanos padecen este problema y de esa cifra, unos 5 millones tienen un problema grave. La prevalencia es similar en otros países desarrollados. Los pacientes con estreñimiento crónico con frecuencia realizan deposiciones duras, con esfuerzos en los movimientos intestinales y con pocas deposiciones en la semana. Las personas con estreñimiento crónico pueden sufrir situaciones incómodas que suele repercutir en su capacidad para trabajar y en su calidad de vida.

Síndrome del intestino irritable

Uno de cada seis adultos experimenta el síndrome del intestino irritable (SII), una enfermedad que se caracteriza por un tránsito intestinal alterado y por dolor abdominal. Los pacientes que sufren SII pueden tener tres tipos de síntomas habituales; predominancia de diarrea (SII-D), predominancia de estreñimiento (SII-E) y una combinación o alternancia de la enfermedad (SII-M). La división de prevalencia en los tipos es de alrededor de 1/3 cada uno. Además, muchas de las personas que sufren el tipo de IBS mixto (SII-M), creen que simplemente tienen estreñimiento. Aproximadamente 10 millones de personas en Estados Unidos y otros 10 millones de personas en la Unión Europea padecen SII-E. El IBS (en todas sus formas) está presente el 12% de las visitas de adultos a los médicos de atención primaria en Estados Unidos.

Acerca de Callisto Pharmaceuticals, Inc.

Callisto es una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de varias formas de cáncer y otros trastornos gastrointestinales. Entre los candidatos farmacológicos de Callisto se incluye SP-304, un fármaco propio para enfermedades gastrointestinales que desarrolla en la actualidad su filial propiedad al 100% Synergy Pharmaceuticals, así como dos agentes anticancerígenos. El desarrollo clínico del fármaco propio de Synergy SP-304 (Guanilib) para enfermedades gastrointestinales se ha iniciado en junio de 2008. El SP-304 es un análogo sintético de la hormona gastrointestinal humana uroguanilina, que activa el receptor de guanilato cyclasa C (GC-C) en las células epiteliales del colon. Uno de los candidatos farmacológicos principales de la empresa, Atiprimod, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado, un tumor neuroendocrino y en un ensayo clínico en humanos de Fase II en pacientes con cáncer carcinoide avanzado. El segundo fármaco investigacional contra el cáncer de Callisto, L-Annamycin, se encuentra en la actualidad en un ensayo clínico de Fase I/II en adultos con leucemia linfática aguda refractaria o recurrente y en un ensayo clínico de Fase I en niños y adolescentes con leucemia linfática aguda refractaria o recurrente o leucemia mielógena aguda. Callisto cuenta con licencias exclusivas en todo el mundo de Genzyme Inc. y M.D. Anderson Cancer Center para desarrollar, fabricar, utilizar y comercializar Atiprimod y L-Annamycin, respectivamente. Callisto también cotiza en la Bolsa de Frankfurt bajo el símbolo CA4. Más información en http://www.callistopharma.com.

Afirmaciones referidas al futuro

Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son prospectivas. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "deber", "anticipar" y otros similares que indican incertidumbre en datos y en cifras. Aunque Callisto considere que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, no puede asegurar la corrección de las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas. Tal como se indicó en el Informe Anual de Callisto Pharmaceuticals, en el Formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre de 2007 y en otros informes periódicos, tal como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC en sus siglas en inglés), los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las afirmaciones referidas al futuro como resultado de los siguientes factores, entre otros: incertidumbres relacionadas con el desarrollo del producto, el riesgo que productos que aparentan ser prometedores en los primeros ensayos clínicos no demuestren ser eficaces en ensayos clínicos de mayor escala, el riesgo que Callisto no obtenga aprobación para comercializar sus productos, los riesgos relacionados con la dependencia en personal clave y la necesidad de financiación adicional.

Sitio web: http://www.callistopharma.com

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".