El Hospital Universitario Vall d´Hebron y Cyclacel inician estudio de Fase 1 de combinación de seliciclib y Tarceva® para cáncer avanzado

- Business Wire

El Hospital Universitario Vall d´Hebron y Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC) (NASDAQ:CYCCP) han anunciado una colaboración para realizar un estudio de Fase I sobre una terapia de investigación de seliciclib en combinación con erlotinib (Tarceva®) en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Seliciclib, el inhibidor de quinasas dependientes de ciclinas (CDK) de Cyclacel disponible por vía oral, ha demostrado una esperanzadora actividad anticancerígena en varios estudios de Fase 1 y Fase 2. Seliciclib se está probando en la actualidad como un agente único en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en un ensayo de APPRAISE de Fase 2b y en un estudio de Fase 2 en pacientes con cáncer nasofaríngeo.

El estudio Fase 1 de combinación de seliciclib y Tarceva será dirigido por el Profesor Emiliano Calvo, codirector del Programa de desarrollo de nuevos fármacos en el Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona (España), un centro médico reconocido en todo el mundo por sus programas de desarrollo clínico con agentes anticancerígenos y en especial, con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE), entre los que se incluye Tarceva.

"Hemos recibido la aprobación de nuestro Comité Ético institucional para realizar este ensayo de Fase 1. El objetivo primario de este estudio es determinar la dosis recomendada de seliciclib en combinación con Tarceva. En los objetivos secundarios se incluye la evaluación de las potenciales interacciones farmacocinéticas entre seliciclib y Tarceva y las potenciales alteraciones de los marcadores de transducción de señal que producen reducción del RFCE, como la ciclina D1, mediante la combinación de estos dos agentes", comenta el Profesor Calvo.

El fundamento de este estudio se basa en datos preclínicos que demuestran que la combinación de seliciclib y Tarceva actúan sinérgicamente en la supresión del crecimiento del tumor en modelos de CPCNP presentados en abril de 2007 en la Asamblea Anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer (AACR en sus siglas en inglés) en Los Ángeles.

"Estamos encantados de que el Profesor Calvo y el Hospital Universitario de Vall d´Hebron, un importante centro de investigación en el área de los inhibidores RFCE, estén interesados en iniciar un estudio de combinación de seliciclib y Tarceva", afirma Spiro Rombotis, presidente y consejero delegado de Cyclacel. "Varios estudios preclínicos publicados sugieren un potencial beneficio cuando se administran inhibidores de CDK, como seliciclib, en combinación con inhibidores RFCE y otros agentes. Creemos que es una importante hipótesis científica para su análisis en ensayos clínicos".

Acerca del Hospital Universitario Vall d´Hebron y del Profesor Emiliano Calvo

El Hospital Universitario Vall d´Hebron (http://www.vhebron.es/vhang.htm) es complejo hospitalario más importante de Cataluña y uno de los más grandes de España. Además de sus capacidades en el ámbito de la investigación clínica, Vall d´Hebron facilita la innovación y la investigación traslacional en los campos de la salud y la biomedicina, especialmente en enfermedades poco frecuentes y cáncer.

El trabajo del Profesor Emiliano Calvo en el Hospital Universitario Vall d´Hebron se centra en el desarrollo de nuevos agentes cancerígenos. Emiliano Calvo trabaja en el servicio de oncología médica del hospital desde 2005, donde es Especialista Senior en el área de tumores genitourinarios y sarcomas y en el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer. Además, trabaja como consultor del Instituto Oncológico Baselga, Hospital Quirón de Barcelona.

Antes de trabajar en el Hospital Universitario Vall d´Hebron, el Profesor Calvo ocupó diversos cargos en la Clínica Universitaria de Navarra en Pamplona (España), de la que se graduó como Doctor en Oncología Médica, ejerció en el Institute for Drug Development of the Cancer Therapy and Research Center de San Antonio, Texas, y en el National Cancer Institute de Maryland. Finalizó los estudios de Medicina en la Universidad Autónoma de Madrid tras recibir una beca de estudios de la Boston University School of Medicine. Es revisor de varias revistas oncológicas y miembro activo de la Sociedad Española de Oncología Médica, de la American Society of Clinical Oncology, de la European Society of Medical Oncology, y de la American Association of Cancer Research. Asimismo es un miembro del profesorado del grupo Clinical Trials and Systemic Therapy Group del comité educacional de la European Society of Medical Oncology. El Profesor Calvo ha escrito aproximadamente 150 publicaciones nacionales e internacionales y ha participado como investigador en diversos ensayos clínicos internacionales y nacionales.

Acerca de Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Cyclacel es una empresa biofarmacéutica especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos noveles para el tratamiento de cánceres en humanos y otras enfermedades graves. Tres fármacos de Cyclacel se encuentran en desarrollo clínico. La sapacitabina (CYC682), un análogo nucleósido regulador del ciclo celular disponible por vía oral, se encuentra en estudios de fase 2 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en ancianos y los linfomas cutáneos de células-T (CTCL). Seliciclib (CYC202 o R-roscovitina), un inhibidor de CDK (quinasas dependientes de ciclinas) disponible por vía oral, se encuentra en estudios de fase 2 para el tratamiento del cáncer de pulmón y cáncer nasofaríngeo. CYC116, disponible por vía oral, Aurora quinasa e inhibidor VEGFR2, está en estudios de fase 1 para pacientes con tumores sólidos. Otros programas adicionales se encuentran en fases tempranas de desarrollo. La filial ALIGN Pharmaceuticals de Cyclacel comercializa directamente en Estados Unidos la crema XclairTM para la dermatitis por radiación, NumoisynTM en líquido NumoisynTM en pastillas para la xerostomía. La estrategia de Cyclacel es desarrollar un negocio biofarmacéutico diversificado especializado en hematología, oncología y otras áreas terapéuticas basándose en una cartera de productos comerciales y en una gama de desarrollo de candidatos de fármacos noveles.

Para más información, consulte www.cyclacel.com. Nota: el logo de Cyclacel y Cyclacel® son marcas comerciales de Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. NumoisynTM y XclairTM son marcas comerciales de Sinclair Pharma plc. Tarceva® es una marca comercial de OSI Pharmaceuticals, Inc.

Factores de riesgo

Esta nota de prensa contiene afirmaciones referidas al futuro que implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de los resultados históricos o de resultados futuros expresos o implícitos en dichas afirmaciones referidas al futuro. Tales afirmaciones referidas al futuro incluyen declaraciones relacionadas, entre otros aspectos, con la eficacia, seguridad y uso previsto de los candidatos a producto de Cyclacel, la realización y resultados de futuros ensayos clínicos, planes en relaciones con las presentaciones normativas, investigaciones futuras y ensayos clínicos y planes en relación con actividades de asociación. Entre los factores que pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material se incluye el riesgo de que los candidatos a productos que parecían prometedores en investigaciones y ensayos clínicos previos no cumplan con la seguridad o eficacia a gran escala o en ensayos clínicos posteriores, el riesgo de que Cyclacel no obtenga aprobación para la comercialización de sus productos, los riesgos asociados con la dependencia de financiación externa para cubrir las necesidades de capital y los riesgos asociados con la dependencia de socios de colaboración para futuros ensayos clínicos, desarrollo y comercialización de candidatos a producto. Se aconseja al lector que considere las declaraciones que incluyan las palabras "puede", "será," "podría", "podrá", "deberá", "cree," "estima", "prevé", "potencial," "pronostica", "planea", "pretende", "continúa, "diseñado", "objetivo", o las negaciones de estas palabras o otras expresiones comparables, como inciertas o referidas al futuro. Estos factores y otros se describen en mayor detalle en la sección "Risk Factors" en el Informe Anual en el Formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre, 2007 y los suplementos de los informes trimestrales provisionales presentados ante la SEC.

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