TREDAPTIVE(TM), recomendado para su aprobación en la UE para el tratamiento de la dislipidemia mixta o de la hipercolesterolemia primaria

Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación para la comercialización de los comprimidos de liberación modificada de 1000 mg / 20 mg de TREDAPTIVE(TM) (ácido nicotínico/laropiprant, MSD) para el tratamiento de la dislipidemia mixta o hipercolesterolemia primaria. TREDAPTIVE, el nombre de CORDAPTIVE(TM) (ER niacina/laropiprant) en la Unión Europea (UE), combina el ácido nicotínico (niacina) y laropiprant, un nuevo inhibidor de la vía de la ruborización.
La indicación propuesta para el ácido nicotínico/laropiprant de liberación modificada es para el tratamiento de la dislipidemia, en particular en pacientes con una dislipidemia mixta combinada, que se caracteriza por niveles elevados de colesterol LDL (C-LDL) y triglicéridos y por niveles bajos de colesterol HDL (C-HDL), o hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). Este tratamiento se debería utilizar en combinación con un estatin cuando el efecto de la reducción del colesterol de los estatinos no es adecuado, o como monoterapia cuando los estatinos no se consideran apropiados o no son tolerados. La dieta y otros tratamientos no farmacológicos, como el ejercicio y la pérdida de peso, deben continuar durante la terapia con ácido nicotínico/laropiprant de liberación modificada.
El CHMP ha emitido una opinión positiva tras la revisión de los completos datos que respaldan el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad del ácido nicotínico/laropiprant de liberación modificada. La autorización para la comercialización de la Comisión Europea se prevé para principios de julio y se aplicará a los 27 países miembros de la UE y a Noruega e Islandia.
Las recomendaciones de CHMP no se aplican a las decisiones normativas de la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) y los inversores no deben hacer suposiciones sobre las posibles acciones normativas de la FDA pendientes basándose en las recomendaciones del CHMP.
Acerca de Merck Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, Nueva Jersey, EE.UU.), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.
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