COMUNICADO: Kiadis Pharma obtiene aprobación de FDA para un ensayo en Fase III para Reviroc(TM)
AMSTERDAM, February 25 /PRNewswire/ --
-- Kiadis Pharma obtiene aprobación de la FDA para comenzar un ensayo clínico en Fase III para Reviroc(TM) en Estados Unidos
-- La FDA aprueba la solicitud de IND para Reviroc(TM)
La compañía biofarmacéutica Kiadis Pharma ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación ("IND") de Kiadis Pharma para permitir el comienzo de un estudio clínico en fase III para su producto Reviroc(TM) en Estados Unidos. Reviroc(TM) se encuentra en desarrollo para la eliminación de células cancerígenas procedentes de un injerto autólogo en transplantes de médula ósea para los pacientes de cancer sanguíneo en fase final.
Esta aprobación permite el encuentro con éxito de Final de Fase II con la FDA para Reviroc(TM) y la posterior presentación del paquete de IND a la FDA. Como parte del encuentro de Final de Fase II la FDA ofreció su Valoración de Protocolo Especial (SPA) para Reviroc(TM) para el diseño del protocolo de un estudio clínico en fase III. Kiadis Pharma iniciará el comienzo de un estudio en fase III cuando se complete la SPA.
El estudio en fase II completado ha mostrado una eliminación efectiva de células cancerígenas de los pacientes de injerto autólogo de médula ósea antes del transplante y muestra una supervivencia total alentadora después de los transplantes autólogos de médula ósea en pacientes con linfoma de non Hodgkin.
"Estamos muy contentos con esta aprobación IND recibida de la FDA y esperamos completar la SPA así como comenzar con el reclutamiento de pacientes en el estudio," comentó Manja Bouman, consejero delegado de Kiadis Pharma.
Acerca de Reviroc(TM)
Reviroc(TM) se está desarrollando como un tratamiento para la eliminación de las células cancerígenas de la sangre de transplantes autólogos para pacientes con cáncer sanguíneo de fase final. Un transplante autólogo utiliza la propia médula ósea del paciente como injerto. Los transplantes de médula ósea son ampliamente reconocidos como opción de tratamiento para pacientes que sufren cánceres sanguíneos, como leucemia y linfoma. Una de las limitaciones de los transplantes de médula ósea autólogos es el alto índice de recaída asociado con este tratamiento. Esto a menudo está causado por la presencia de células cancerígenas en el transplante y el hecho de que los propios glóbulos blancos del paciente no combatan el cáncer. Reviroc(TM) se ha desarrollado para eliminar las células tumorales del injerto.
Acerca de Kiadis Pharma
Kiadis Pharma es una compañía biofarmacéutica centrada específicamente en complicaciones y limitaciones de los transplantes de médula ósea en pacientes con cáncer sanguíneo. La compañía posee tres productos para el cáncer sanguíneo en desarrollo clínico, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para los pacientes de cáncer terminales y haciendo frente a las necesidades médicas no cubiertas.
http://www.kiadis.com
"Publicación en inglés y holandés proporcionada por Kiadis Pharma. Las traducciones equivalentes son de terceras partes."
Contacto: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, director de comunicaciones, e.simpelaar@kiadis.com, +31-20-8884815.