COMUNICADO: Daiichi Sankyo y Lilly solicitan la autorización de comercialización para Prasugrel a la EMEA

TOKIO e INDIANAPOLIS, February 20 /PRNewswire/ --

-- Daiichi Sankyo y Lilly solicitan la aplicación de autorización de comercialización del fármaco antiagregante plaquetario oral en investigación Prasugrel a la Agencia Europea de Medicamentos

Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) han anunciado que han solicitado en Londres a principios de febrero la autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) con el fin de conseguir la aprobación de comercialización de prasugrel en la Unión Europea para la prevención de problemas aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo tratados de intervención coronaria percutánea (ICP). La nueva aplicación de fármaco (NDA) se envió a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) el 26 de diciembre de 2007.

El envío MAA se basa en los datos recopilados de varios ensayos, incluyendo los revolucionarios datos clínicos de TRITON-TIMI 38, que evaluaron la seguridad y eficacia de prasugrel en comparación con clopidogrel en la reducción de los eventos aterotrombóticos (objetivo combinado de fallecimiento por causa cardiovascular, ataque al corazón no mortal o ictus no mortal) en 13.608 pacientes con síndrome coronario agudo tratado con PCI. Estos datos se presentaron en las sesiones científicas de la American Heart Association y también se publicaron de forma online simultaneamente a través del The New England Journal of Medicine en noviembre de 2007.

"Esta solicitud a la EMEA sobre prasugrel representa un importante avance para conseguir la aprobación reguladora con el fin de que esta nueva importante opción de tratamiento esté disponible para pacientes de toda Europa", comentó el doctor John Alexander, M.P.H. y director mundial de investigación y desarrollo de Daiichi Sankyo Company, Limited. "La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de fallecimiento en todo el mundo, y estamos comprometidos a conseguir que estén disponibles importantes nuevas terapias para mejorar los resultados de los pacientes".

La enfermedad cardiovascular mata a 16,7 millones de personas cada año, y los ataques cardíacos agudos y angina inestable, denominados síndrome coronario agudo, afectan a más de 800.000 personas al año en Europa (i, ii).

Acerca de prasugrel

Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) están desarrollando de forma conjunta prasugrel, un antiagregante plaquetario oral en investigación, descubierto por Daiichi Sankyo y su socio de investigación japonés Ube Industries, Ltd como tratamiento potencial inicialmente para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP. Prasugrel está diseñado para inhibir las vías de activación de plaquetarias y si consiguiente agregación bloqueando el receptor adenosina difosfato P2Y12 (ADP) en la superficie de la plaqueta. Los agentes antiplaquetario previenen las agrupaciones o adherencia de plaquetas entre ellas, que puede hacer que se formen coágulos de sangre y producir ataques al corazón o ictus.

Acerca de Daiichi Sankyo Company, Limited

Daiichi Sankyo Company, Limited se creó en 2005 como una compañía conjunta tras la fusión de dos compañías farmacéuticas japonesas de un siglo de antigüedad, y es una innovadora compañía farmacéutica que opera en todo el mundo, y genera continuamente fármacos innovadores y servicios, además de maximizar su valor empresarial. Ambas compañías han utilizado su conocimiento y experiencia acumulada en el campo de las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, los trastornos metabólicos, y las infecciones como fundación para el desarrollo de una gama de productos abundante y de I+D.

Acerca de Eli Lilly

Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información -- para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.

P--LLY

Este comunicado contiene declaraciones sobre el potencial del compuesto en investigación prasugrel (CS-747, LY640315) y refleja las creencias actuales de Lilly. A pesar de ello, y al igual que con cualquier producto farmacéutico en fase de desarrollo, existen riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de desarrollo y en los estudios normativos. No existe ninguna garantía de que el producto reciba la aprobación normativa, o de que la aprobación reguladora sirva como indicación (o indicaciones) anticipada de la compañía. Tampoco hay ninguna garantía de que el producto tenga un destacado éxito a nivel comercial. Si desea más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, vea el documento de Lilly redactado según la normativa de la Comisión de Bolsa y Valores de los EE.UU y los documentos de Daiichi Sankyo redactados según la Bolsa de Valores de Tokio. Daiichi Sankyo y Lilly no tienen ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres.

[TAB]

(i) American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics -

Actualización de 2006. Dallas, TX. American Heart Association.

(ii) Estudio Bertrand CURE

[FTAB]

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO )

Olaf Lamberz de Daiichi Sankyo Europe, GmbH, +49-0-89-78-08-442 (oficina); o Joedy Isert de Eli Lilly and Company, +1-317-276-5592 (oficina), o +1-317-997-8544 (móvil); o Rich Salem de Daiichi Sankyo (EE.UU.), +1-973-695-8330 (oficina), o +1-973-563-1086 (móvil), o Shigemici Kondo de Daiichi Sankyo (Tokio), +81-3-6225-1126 (oficina); Foto: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO, AP Archive: http://photoarchive.ap.org, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com