ReGen Biologics recibe carta de no equivalencia sustancial de la FDA, y procederá a la adopción de las siguientes medidas para obtener aprobación del mercado estadounidense
La empresa celebrará una rueda de prensa con las últimas novedades para inversores
ReGen Biologics, Inc. (OTC: RGBI) ha anunciado que la empresa ha recibido una carta de no equivalencia sustancial (NSE en sus siglas en inglés) de la FDA en relación con la presentación de la notificación 510(k) para su dispositivo de armazón de colágeno.
La FDA ha indicado que el dispositivo no es sustancialmente equivalente a los dispositivos existentes de Clase II que han recibido ya la aprobación de la FDA.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
- Business Wire