Sucampo Pharmaceuticals inicia ensayo de Fase II de búsqueda de dosis de cobiprostona para la prevención de úlceras provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con artritis

El nuevo activador del canal de cloruro se evaluará en 120 pacientes en hasta 15 lugares de Estados Unidos

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SCMP), empresa farmacéutica emergente que se centra en el desarrollo de medicamentos basados en prostones para enfermedades asociadas con la edad y otras enfermedades, ha anunciado la inscripción del primer paciente de un ensayo de Fase 2 multicentro de búsqueda de dosis para la evaluación de uno de sus compuestos clínicos, cobiprostona (SPI-8811), para la prevención de úlceras y de otras lesiones gastrointestinales en pacientes con artritis tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID en sus siglas en inglés).

"Aunque los NSAIDs se encuentran entre los medicamentos más utilizados del mundo, preescritos a más de 70 millones de personas solo en Estados Unidos, desgraciadamente, también son la causa de notables complicaciones gastrointestinales", comenta Byron Cryer, M.D., de University of Texas Southwestern Medical Center. "Necesitamos desarrollar terapias que puedan prevenir de forma eficiente las úlceras gastrointestinales producidas por NSAID".

El ensayo con doble anonimato, aleatorizado y controlado por placebo evaluará la seguridad y eficacia de cobiprostona para prevenir las úlceras duodenales y gástricas, las erosiones y síntomas dispépticos provocados por NSAID en pacientes con artritis. El ensayo contará con aproximadamente 120 pacientes con osteoartritis y/o artritis reumatoide en hasta 15 lugares de Estados Unidos.

El primer criterio de evaluación de seguridad para el ensayo es la incidencia global de las úlceras gástricas durante el tratamiento de estudio. El estudio también evaluará los criterios de evaluación secundarios, entre los que se incluye la incidencia global de las úlceras duodenales; el cambio en el número de úlceras y/o erosiones (gástricas y duodenales) por paciente; análisis del momento de inicio del desarrollo de la úlcera y/o erosión; y la gravedad de la lesión gastrointestinal mediante la utilización de una escala de graduación normalizada.

Cobiprostona es un ácido graso funcional y miembro del tipo de compuestos denominado prostones. Es un activador de canal de cloruro que actúa de forma local y funciona con los canales de iones localizados en el hígado y en el tracto intestinal. Cobiprostona ha sido evaluado en dos ensayos de Fase I en voluntarios sanos y en tres ensayos de prueba de concepto de Fase II.

"Basándonos en nuestra experiencia pre-clínica con cobiprostona, en la que se ha demostrado su capacidad para inhibir la formación de úlceras gástricas provocadas por un NSAID y su favorable perfil de seguridad hasta la fecha, creemos que este compuesto, si se aprobara, tendría el potencial de convertirse en la norma de atención para evitar complicaciones gastrointestinales asociadas con la utilización de NSAID", declara Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., fundador, presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals.

Acerca de las úlceras gástricas provocadas por NSAID

Los NSAIDs son los medicamentos más usados en todo el mundo. Aunque las propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias de los NSAIDs son muy efectivas para el tratamiento del dolor y de la inflamación, su uso a largo plazo puede provocar lesiones gastroinstestinales que pueden variar desde molestias estomacales a formación de úlceras y sangrado gastrointestinal. Aunque la subclase de inhibidores COX-2 (ciclooxigenasa-2) de NSAIDs parecen reducir la incidencia de la aparición de lesiones gastrointestinales, también se debe considerar un potencial riesgo de aumento de complicaciones cardiovasculares. En la actualidad, misoprostol es el único fármaco aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para reducir el riesgo de úlceras provocadas por NSAID; no obstante, se suele asociar el fármaco frecuentemente con diarrea y dolor abdominal. Los inhibidores de la bomba de protones se suelen prescribir ampliamente para el tratamiento de las úlceras gástricas existentes, pero no han sido aprobados específicamente para prevenir el desarrollo de las úlceras. Además, se ha evaluado la posibilidad de que estos agentes pudieran interferir en la absorción del calcio en pacientes ancianos e influyeran en la aparición de la osteoporosiss. También se han prescrito antagonistas del receptor H2 para evitar las lesiones gástricas provocadas por NSAID, pero con poco éxito.

Acerca de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. es una compañía farmacéutica emergente con sede en Bethesda, Md. que se centra en el desarrollo y comercialización de medicamentos basados en prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano. El potencial terapéutico de los prostones fue identificado por el doctor Ryuji Ueno. El presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals, el doctor Ueno, fundó Sucampo Pharmaceuticals en 1996 con el doctor Sachiko Kuno, consejero delegado fundador y asesor de desarrollo empresarial internacional. El principal producto de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R) (lubiprostone), recibió la aprobación de comercialización de la FDA en enero de 2006 para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos. Más información sobre Sucampo Pharmaceuticals y sus productos en www.sucampo.com.

Afirmaciones referidas al futuro

Cualquier afirmación contenida en este comunicado sobre expectativas futuras, planes y perspectivas de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. son afirmaciones referidas al futuro realizadas de acuerdo con lo estipulado en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Las afirmaciones referidas al futuro pueden identificarse por palabras como "proyecto", "cree", "prevé", "planea", "espera", "desea", y expresiones similares. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas afirmaciones referidas al futuro como resultado de varios factores importantes, incluyendo riesgos relativos a: los resultados de Sucampo Pharmaceuticals del ensayo de fase 2 de cobiprostona para la prevención de úlceras producidas por NSAID en pacientes con artritis; la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener una financiación adicional para llevar a cabo futuros desarrollos clínicos de cobiprostona; la dependencia de Sucampo Pharmaceuticals en su alianza de comercialización con Takeda Pharmaceutical Company Ltd. y Takeda Pharmaceuticals Norte América; y la capacidad de Sucampo Pharmaceuticals de obtener, mantener y cumplir la protección de patentes y otras propiedades intelectuales para sus descubrimientos. Estos y otros riesgos se describen con más detalles en las presentaciones de Sucampo Pharmaceuticals ante la Comisión de Valores de Estados Unidos (SEC), incluido el informe trimestral en el formulario 10-Q para el periodo cerrado el 30 de junio, 2007, el prospecto final en relación con la oferta pública inicial de Sucampo Pharmaceuticals y otros informes periódicos presentados ante la SEC. Todas las afirmaciones referidas al futuro en este comunicado representan las visiones de Sucampo Pharmaceuticals en la fecha de este comunicado y no debe depositarse demasiada confianza en ellas después de esa fecha. Sucampo Pharmaceuticals prevé que posteriores eventos o desarrollos pueden provocar el cambio de esas visiones. Sin embargo, aunque Sucampo Pharmaceuticals puede elegir actualizar estas afirmaciones referidas al futuro en algún momento en el futuro, rechaza cualquier obligación de hacerlo, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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