Sorin Group: Ela Medical, Inc. presenta la solicitud de autorización de puesta en el mercado de su desfibrilador con terapia de resincronización cardiaca

Ovatio CRT, el CRT-D más pequeño del mercado, disponible fuera de los EE.UU

Ela Medical, Inc., compañía perteneciente a Sorin Group (MIL:SRN),
englobada en la Unidad de Negocio de CRM (Cardiac Rhythm Management,
Gestión del Ritmo Cardiaco), ha anunciado hoy la presentación de la
Solicitud de Puesta en el Mercado (PMA, del inglés, Pre-Market
Approval) del OVATIO(TM) CRT 6750 a la FDA (Food and Drug
Administration) estadounidense.

Este dispositivo es el Desfibrilador con Terapia de
Resincronización Cardiaca (CRT-D) más novedoso de la compañía y el
CRT-D más pequeño del mercado, disponible fuera de los EE.UU. Su
reducido tamaño y sus características únicas tienen como objetivo
proporcionar el máximo confort al paciente.

Los Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardiaca están
indicados en pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC) con riesgo de
muerte por Muerte Súbita Cardiaca (MSC). Los CRT-D son dispositivos
capaces de resincronizar las contracciones de los ventrículos (las
cámaras inferiores del corazón) liberando impulsos de baja energía en
el miocardio, al tiempo que proporcionan terapia de desfibrilación en
presencia de ritmos cardiacos anormalmente rápidos que pongan en
peligro la vida del paciente.

Con 550.000 nuevos casos diagnosticados anualmente en EE.UU., la
IC es la enfermedad cardiovascular económicamente más costosa.
Aproximadamente 40 billones de dólares se destinan cada año a combatir
sus efectos altamente incapacitantes para el paciente.

Andre-Michel Ballester, Presidente de Sorin Group CRM comentó:
"Sorin Group está muy complacida con la presentación de esta solicitud
a la FDA para el que será el primer dispositivo CRT-D de la compañía
en el mercado norteamericano. Esperamos poder trabajar con la Agencia
para agilizar este proceso de revisión."

Sorin Group:

La Unidad de Negocio de Sorin Group CRM (Cardiac Rhythm
Management) (www.sorin-crm.com) diseña y fabrica marcapasos y
desfibriladores implantables, sondas intracavitarias y equipos de
Holter y los comercializa en todo el mundo.

Sorin Group (Código Reuters: SORN.MI), un lider mundial en el
desarrollo de tecnología médica para la cirujía cardiaca, ofrece
innovadoras terapias para las disfunciones del ritmo cardiaco, la
cardiología intervencionista y el tratamiento de las enfermedades
renales crónicas. Sorin Group incluye a: Dideco, CarboMedics, COBE
Cardiovascular, Stöckert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica,
Bellco y Soludia. Sorin Group emplea a más de 4,500 trabajadores en
intalaciones distribuidas en más de 80 paises en todo el mundo, dando
servicio a un total de 5,000 centros de tratamiento público y privado.

Para información adicional, visite nuestra página web:
www.sorin.com