La vacuna de GSK y Medicago entra en la última fase de ensayo clínico

La vacuna en la que trabaja GSK con la canadiense Medicago ha entrado en la Fase III de ensayo clínico, la última antes de pedir la autorización. Este antígeno, que está más avanzado que el que la multinacional británica lleva a cabo con Sanofi, no está en el radar de compras europeo.

Sin embargo, su historia al otro lado del Atlántico es bien diferente. La vacuna recibió la designación de 'Fast Track' por parte de la FDA de Estados Unidos el 17 de febrero de 2021. Esta designación permite al organismo regulador estadounidense acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta.

La régimen de vacunación consta de dos dosis, espaciadas en un tiempo de 21 días. Además, como novedad, es un antígeno que tiene origen vegetal con el componente de la vacuna de la glicoproteína de la espícula (S) recombinante, que se expresa en partículas similares al virus (VLPs). GSK aporta al proyecto su adyuvante, que sirve para potenciar la respuesta inmune en el organismo.

En el estudio de Fase III participarán hasta 30.000 voluntarios inicialmente compuestos por adultos sanos (18 a 65 años), seguidos por adultos mayores (+65 años) y adultos con comorbilidades. El ensayo se llevará a cabo en 10 países pendientes de aprobaciones regulatorias, comenzando con Canadá y Estados Unidos, y participarán hombres y mujeres de poblaciones étnicas y raciales diversas.

"Este avance en las pruebas clínicas en etapa avanzada refuerza aún más nuestra confianza en el potencial de la esta vacuna candidata adyuvada para marcar la diferencia en la lucha continua contra la COVID-19. Esperamos poder compartir los resultados a finales de este año", afirman desde GSK.