Ignacio Sáez-Torres: "Adaptaremos el contrato de vacunas con la UE a las nuevas circunstancias"

La vacuna de Sanofi no alcanzó la eficacia que se preveía en personas mayores de 50 años, lo que llevó a la empresa a hacer un nuevo ensayo. Esto ha retrasado su llegada al mercado en, al menos, un trimestre. eE entrevista al director general de Sanofi Pasteur Iberia.

¿Qué novedades hay en el proyecto de vacuna de Sanofi y GSK tras el fallo en la eficacia?

Vamos avanzando con algún retraso. Diría que no hemos encontrado ningún fallo, todo lo contrario. Es verdad que ha habido un retraso en los tiempos, tal y como se comunicó en diciembre, porque el ensayo 1-2 que estábamos desarrollando desde septiembre ha dado buenos resultados en un grupo de población hasta los 50 años pero creemos que pueden ser mejores en el grupo de mayores de esa edad. Hemos identificado cómo mejorar esos resultados y eso es lo que nos ha llevado, junto a las autoridades, a plantear un ensayo 2b, que no estaba inicialmente previsto, con una formulación optimizada. Este ensayo lo iniciaremos en febrero y si los resultados son los esperados iniciar el Fase 3 en el segundo trimestre. Es verdad que esto supone un retraso de un trimestre. Inicialmente habíamos comunicado una aprobación durante la segunda mitad del año, a principios, y ahora manejamos un escenario de último trimestre.

"Hemos identificado cómo mejorar esos resultados y eso es lo que nos ha llevado, junto a las autoridades, a plantear un ensayo 2b, que no estaba inicialmente previsto, con una formulación optimizada"

¿Entonces esperan que la vacuna esté aprobada en 2021?

Sí, a finales. Pero trabajamos con ciencia. Somos optimistas pero tiene que demostrarse seguridad y eficacia en esos dos ensayos que he mencionado.

Esas fechas implican que Sanofi no participará en el año de la vacunación. Más bien lo esperan para 2022.

Es evidente la cantidad de incertidumbre sobre los planes de vacunación, tanto en España como en Europa. Hemos visto la dificultad inherente a la puesta en marcha de fabricación de vacunas y después a su administración masiva. Los vemos en España, que el ritmo no es el que hubiéramos deseado. También habrá que ver cuál es la disponibilidad de vacunas que vaya habiendo. Creemos que unas pocas compañías no van a ser capaces de dar respuesta a la demanda masiva mundial que va a haber. Seguimos convencidos que nuestro objetivo es mantener toda la energía e inversión en el desarrollo de la vacuna. Va a ser necesario, ya sea en España, Europa o cualquier país.

"Creemos que unas pocas compañías no van a ser capaces de dar respuesta a la demanda masiva mundial que va a haber"

¿Creen que será el coronavirus como la gripe, estacional?

Lo desconozco y nadie a día de hoy se puede aventurar, pero podemos trabajar con hipótesis. Una de ellas sería que estudiando los coronavirus que se conocen a día de hoy que la persistencia de los anticuerpos es limitada, no sé si años o meses, pero limitada. Por otro lado, también es posible que haya mutaciones de la cepa que hagan necesaria una dosis de refuerzo con una periodicidad a determinar. Sanofi sigue todo esto muy de cerca y estaremos preparados tanto para desarrollo pandémico como para un escenario de vacuna estacional.

Sanofi llegó a un acuerdo con la Unión Europea para el suministro de 300 millones de dosis. ¿Sigue vigente o ha habido algún cambio?

El contrato es de hasta 300 millones de dosis y con un reparto entre los países miembro que se acuerda en el seno de la Comisión Europea. Es verdad que este acuerdo no contemplaba el tener que hacer un nuevo ensayo clínico y por tanto se está trabajando con las autoridades de cara a factorizar este nuevo estudio en el contrato. También hay que entender cuáles van a ser las necesidades de la Unión Europea.

¿El contrato se tiene que revisar?

Hay que adaptarlo a las nuevas circunstancias. No es lo mismo tener una vacuna disponible en junio que en diciembre ni tampoco es lo mismo tener unas vacunas candidatas de la competencia disponibles o no. En la prensa venimos leyendo que las capacidades de producción son complejísimas para hacer una previsión certera.

Sanofi, junto a la vacuna de la que estamos hablando, también tiene otro proyecto de antígeno contra el coronavirus más desconocido en alianza con la compañía Translate Bio. ¿Cómo va?

Desde el año 2018 tenemos un acuerdo con esta compañía para explorar el potencial de las vacunas basadas en ARN mensajero. Con el surgimiento de la pandemia no se oerdió tiempo en actualizar este acuerdo para trabajar también contra el coronavirus. Se ha dilatado más en el tiempo que el proyecto con GSKporque la tecnología de esta última es bien conocida para nosotros. En el proyecto con Translate Bio hemos terminado los ensayos preclínicos con resultados muy prometedores y estamos en condiciones de comenzar en las próximas semanas lo que sería una fase 1-2. Se vemos que la vacuna es segura y eficaz, iríamos a una Fase 3. Aquí los tiempos son difíciles de predecir porque para comenzar ubn ensayo debe haber una situación epidemiológica concreta y no sabemos lo que nos vamos a encontrar de aquí a unos meses.

Si esos condicionantes acompañan, ¿llegarían ambas vacunas al mercado a la vez?

No podermos definir los tiempos para la vacuna con ARN mensajeros porque iniciamos ahora la fase 1-2. En cualquier caso, el proyecto con GSK va con unos meses de adelanto porque está ya en un fase 2b. Es más factible tener en 2021 esta última.

"En cualquier caso, el proyecto con GSK va con unos meses de adelanto porque está ya en un fase 2b. Es más factible tener en 2021 esta última"

¿Qué le parece el Plan de Vacunación en España?

Creemos que ha habido una buena aproximación del Plan en la estratificación de la priorización de las vacunas. Para mí tiene mucho sentido el plan que se ha implemetado. Pero hay que tener una curva de aprendizaje en una distribución tan compleja como la de las vacunas que hay. Es completamente normal. El sistema español está preparado como hemos visto en la campaña de la gripe, donde se han puesto una gran cantidad de dosis en tiempo limitado.

¿Cuántas dosis vendió Sanofi a España?

Hemos puesto casi 4 millones de dosis en el mercado, que es una cantidad más de dos veces superior a la de años anteriores. La demanda de vacunas este año ha sido extraordinaria en todo el mundo y con una capacidad de oferta limitada. Nosotros iniciamos la fabricación en febrero pero después creció la demanda. Es un éxito de todos.