Las aprobaciones definitivas de las vacunas del coronavirus llegarán en verano de 2021

La necesidad y las ganas de que se alcance un remedio que ponga punto y final a la pandemia que asola España puede producir confusión en los tiempos científicos y reales que vivirán las vacunas a partir de diciembre. Las dosis que llegarán a nuestro país en el último mes del año lo harán bajo el paraguas de una autorización de emergencia pandémica, es decir, sin haber concluido todos los ensayos clínicos pero sí con datos suficientes como para poder administrarlas.

Para alcanzar una aprobación similar a la que recibe cualquier medicamento o vacuna habrá que esperar algunos meses más. Aunque nadie se atreve a poner una fecha concreta por la excepcionalidad del momento, sí que se baraja el verano de 2021 como momento en el que se producirán varias aprobaciones finales.

Así lo afirman tanto la Sociedad Española de Vacunología como la de Inmunología, además de expertos en vacunas de la industria farmacétuica. Pero mientras llega ese momento, se vacunará con las dosis que vayan llegando. El Ministerio de Sanidad (a través de la Agencia Española del Medicamento) y las comunidades autónomas decidirán a qué poblaciones se vacunarán. Será a los profesionales sanitarios y a personas que se encuadren dentro de los llamados grupos de riesgo, es decir, personas mayores o con enfermedades crónicas que empeoren el pronóstico del Covid. Pero no habrá una campaña de vacunación masiva similar a la que se vive con la gripe, por poner un ejemplo.

Este miércoles se reunirá el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se comenzará a trabajar en esos grupos de población que recibirán primero la futura vacuna. Se realizará un registro y se planeará siempre y cuando la ecuación riesgo/beneficio favorezca a la segunda variable. La Agencia Española del Medicamento ha sido clara en este punto. ""Solo si la amenaza aumenta acudiríamos a esta forma excepcional, basada en la evidencia disponible hasta ese momento", decía la directora de la Agencia durante un foro organizado por Farmaindustria.

También miembros españoles del Comité Europeo que negocia con las farmacéuticas lo afirmaban a este periódico. "Dosis habrá seguro, lo que ocurre es que la aprobación regulatoria de la vacuna será más tarde, porque harán falta más ensayos clínicos. Si la situación empeora mucho, se podrán utilizar, pero no es la idea inicial", decían.

Mientras tanto, los ensayos de Fase 3 continuarán recabando datos. También se hará en la denominada Fase IV, que es un estudio en vida real que se realiza a cualquier tratamiento durante lo meses posteriores a su puesta en el 'mercado'. "Será interesante porque se van a vacunar en el mundo a muchas más personas que las que ha habido en los ensayos clínicos", afirman fuentes de la industria.

La vía acelerada

Además de los dos estamentos mencionados, la autorización de emergencia y la aprobación, las compañías farmacéuticas tienen una herramienta en su mano para acelerar la parte burocrática de las agencias. Se trata del 'fast track' o aprobación acelerada que se concede a un medicamento o vacuna cuando viene a cubrir un vacío terapéutico como el que existe con el coronavirus y tiene datos de ensayos prometedores. Algunas compañías han asegurado que solicitarán esta vía.

En el caso de superar el examen de la agencia, se recibiría una aprobación condicionada. Se trata de un tercer estamento en el cuál se concede la aprobación y se establece un tiempo para que la compañía complete los datos de los ensayos que resten. Con esta vía el tiempo se adelantaría hasta mediados de primavera. "Quizá la de AstraZeneca y Oxford o la de Moderna estén en primavera, aunque también habrá que ver la disponibilidad de dosis que haya", apunta el presidente de la Sociedad Científica de Vacunología, Amón García.

Tres millones de vacunas

El acuerdo al que la Comisión Europea llegó con AstraZeneca, y al que se sumó España, tendrá los primeros resultados a finales de diciembre. El ejecutivo comunitario cerró la distribución de unos 300 millones de dosis, de las cuáles 30 millones irán a España. De momento, en diciembre, llegará una primera remesa que tendrá tres millones de dosis.