Cerus Corporation anuncia aprobación normativa en Europa para el sistema sanguíneo para plasma INTERCEPT
La empresa comercializa en la actualidad el único sistema para desactivar patógenos de las plaquetas y el plasma sanguíneo para transfusiones
Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) ha obtenido el certificado de marca CE para su sistema sanguíneo para plasma INTERCEPT. Esta marca permitirá a Cerus comercializar el sistema de plasma en la Unión Europea. Como parte de la transición normativa de Baxter a Cerus, el certificado de marca CE para el sistema de plaquetas ha sido transferido de Baxter a Cerus. Además, Cerus ha obtenido la certificación ISO 13485, que permite a Cerus comercializar el sistema sanguíneo INTERCEPT para plaquetas y plasma con su propia etiqueta.
"La aprobación del sistema de plasma en Europa es un hito muy importante para la empresa. Estamos encantados de incorporar un segundo producto comercial a nuestra gama de productos de sistema sanguíneo INTERCEPT. Se trata de la primera aprobación normativa para Cerus en nuestro propio nombre exclusivamente", comenta Claes Glassell, presidente y consejero delegado de Cerus Corporation. "Nuestros clientes europeos pueden utilizar sistemas de tratamientos para plaquetas y plasma que se basan en el mismo instrumento de procesamiento. Se trata de una ventaja operacional considerable para los centros sanguíneos", añade Glasell.
Además de la certificación de marca CE, varios países, como Francia y Alemania, exigen aprobaciones independientes para los productos de plasma tratados con el sistema sanguíneo INTERCEPT.
Esta eficacia y seguridad del sistema de plasma INTERCEPT ha sido evaluada en aproximadamente 5.000 transfusiones. El sistema de plasma ha sido concebido para cumplir los requisitos de los centros sanguíneos de eficiencia, rendimiento y compatibilidad con bancos de sangre completa o por aféresis.
En Europa se almacenan aproximadamente 1,5 millones de unidades de plasma cada año. Aproximadamente el 70% de ellas son sometidas a un tratamiento de eliminación de agentes patógenos o puestas en cuarentena para cumplir las normas europeas de seguridad de plasma. El sistema de plasma INTERCEPT ha sido concebido para ofrecer a los centros de transfusiones sanguíneas una nueva y completa solución que cumpla con los requisitos de producción de plasma regionales. También ha sido creado para aumentar la protección en el suministro sanguíneo contra patógenos emergentes como el virus del Nilo Occidental, el virus Chikungunya y el de la influenza aviar.
El sistema sanguíneo INTERCEPT
El sistema sanguíneo INTERCEPT ha sido concebido para reducir el riesgo de enfermedades transmitidas por transfusiones sanguíneas mediante la eliminación de una amplia gama de patógenos, como virus, bacterias y parásitos que pueden aparecer en donaciones sanguíneas para transfusiones. El sistema elimina estos agentes del plasma y las plaquetas con el mismo dispositivo de iluminación, proceso y compuesto activo. Aproximadamente 50.000 unidades de plaquetas tratadas con INTERCEPT han sido utilizadas en transfusiones hasta la fecha y la tecnología se ha utilizado en más de 40 centros de transfusión sanguínea en Europa. El sistema sanguíneo INTERCEPT para plaquetas y plasma ha obtenido la aprobación de marca CE en Europa y el ensayo de Fase I del sistema sanguíneo para glóbulos rojos INTERCEPT está en progreso en EE.UU.
ACERCA DE CERUS
Cerus Corporation es una empresa biofarmacéutica que desarrolla y comercializa nuevos productos propios en los campos de seguridad sanguínea e inmunoterapia para ofrecer opciones médicas más seguras y efectivas a los pacientes en áreas en las que no se han cubierto las necesidades médicas. En el campo de la inmunoterapia, la empresa está utilizando su plataforma de vacuna contra la listeria propia para desarrollar varias terapias nuevas para el tratamiento del cáncer y está aplicando su plataforma de tecnología "Killed But Metabolically Active" (inerte pero activo metabólicamente) en la investigación y desarrollo de vacunas terapéuticas y profilácticas para enfermedades infecciosas. En el campo de la seguridad sanguínea, la empresa ha desarrollado y está comercializando el sistema sanguíneo INTERCEPT, que se basa en la tecnología propia de la empresa Helinx y ha sido concebida para mejorar la seguridad en los componentes de la sangre donada, mediante la desactivación de virus, bacterias, parásitos y otros patógenos, así como glóbulos blancos potencialmente dañinos. INTERCEPT, el sistema sanguíneo INTERCEPT y Helinx son marcas registradas de Cerus Corporation.