En cinco años se habrán liberado patentes de biotecnológicos por valor de 1.150 millones pero la falta de financiación reduce las posibilidades de muchas empresas para poder aprovechar el momentoLa oportunidad está a punto de presentarse. Sólo es cuestión de tiempo. Los medicamentos biosimilares, esos grandes desconocidos, parientes cercanos de los fármacos biotecnológicos con los que comparten equivalencia terapéutica, se enfrentan a su punto de inflexión. Hasta 2017 el mercado en España liberará 1.150 millones de euros por la caducidad de un gran número de patentes según la consultora IMS Health (ver gráfico) y este puede ser el inicio de su consolidación definitiva. Una buena noticia para empresas como Teva, Hospira o Sandoz, las más activas del sector, pero que contrasta, del mismo modo, con una barrera de entrada difícil de superar: los problemas para encontrar financiación. ¿Serán capaces de no dejar escapar este tren? La circunstancia es compleja. En contraste con lo que cuesta desarrollar un medicamento genérico de síntesis química, alrededor de un millón de euros de media, uno biosimilar puede alcanzar en ocasiones los 100 millones. La media, según varios expertos consultados, alcanzaría los 50 millones. ¿El resultado? En el precio. Un genérico normal suele venderse con una rebaja de hasta el 80 por ciento sobre la factura del medicamento innovador. Uno biosimilar abarata el coste cerca del 30 por ciento. "Es imposible hacer una copia exacta de un fármaco de origen biotecnológico. Cuando se trata de productos desarrollados a partir de la síntesis química no hay problema pero con los organismos vivos, que son la base de estos medicamentos, la cosa cambia radicalmente. Las autoridades exigen que se demuestre que los efectos del biosimilar son lo más parecidos posibles al original y eso obliga a tener que hacer estudios preclínicos y clínicos con pacientes que tienen un coste muy elevado", explica Fernando de Mora, profesor del departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y socio consultor de Salupharma Biosimilars. Crisis del sistema Con un método de desarrollo a caballo entre un medicamento genérico y uno innovador, los biosimilares cuentan a favor para su crecimiento en España con las políticas de ahorro impuestas por las comunidades autónomas. El objetivo es reducir el coste del sistema sanitario y, según Santiago Almazán, gerente de relaciones institucionales del laboratorio alemán Merck, especializado en biotecnología a través de la división biotecnológica Merck Serono, estos productos tienen mucho que decir. "El entorno económico actual está centrado en reducir la factura farmacéutica y está claro que existe una ventaja del precio de los biosimilares frente a los fármacos innovadores. Este hecho, unido a que los productos biotecnológicos están perdiendo sus patentes, nos ayuda a pronosticar un consumo al alza de biosimilares en España. El problema, en cualquier caso, sigue siendo que es muy caro desarrollar uno de estos medicamentos equivalentes", explica. De Mora, por su parte, también anticipa un boom de este mercado para los próximos años. "Eso sí, sólo los laboratorios que tengan dinero podrán aprovechar la oportunidad. Hace falta mucho dinero para desarrollar estos remedios y los resultados no llegan hasta pasados entre cinco y ocho años. Esto ha provocado que las empresas más activas en este campo sean grandes multinacionales con recursos. Los laboratorios de genéricos, interesados naturales si se abre la veda a la copia de fármacos biológicos, no tienen muchas veces la capacidad económica de asumir un reto como éste". El mercado de biosimilares en España alcanzó en 2011 los 2.800 millones de euros según IMS y su venta es mayoritariamente hospitalaria. De hecho, estos productos, desarrollados principalmente para tratar patologías graves y crónicas dentro de áreas como oncología y nefrología (enfermedades renales), concentran el 46 por ciento del mercado hospitalario en nuestro país. Productos aprobados A la espera de que los biosimilares proliferen en los registros sanitarios lo cierto es que la presencia en Europa y en España (el proceso de aprobación está centralizado) de estos productos es más bien escasa. Hasta el momento hay 14 biosimilares aprobados por el órgano competente en el Viejo Continente, la EMA (European Medicines Agency), y desde mediados de 2010 no ha habido ninguna nueva incorporación a la lista. Lo más curioso, no obstante, es que realmente sólo están aprobados tres principios activos, el filgrastim, la epotein alfa y el somatropin, que dan origen a 14 marcas comerciales que son las que a su vez cuentan con la luz verde del organismo comunitario. La última palabra en cuanto a la prescripción de estos medicamentos, cuya eficacia, seguridad y calidad está contrastada con arreglo a los estudios clínicos que han autorizado su lanzamiento, la tienen los médicos, hasta ahora reacios a recetar muchos de estos medicamentos. Pero la tendencia se revierte. "Los médicos han perdido el miedo a estos medicamentos y cada vez son más favorables a prescribir fármacos biosimilares ya que su conocimiento sobre estos productos ha aumentado", expone De Mora.