madrid. La decisión del Comité Asesor de Expertos de la FDA, la agencia estadounidense del medicamento, de oponerse a la aprobación de Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario en EEUU por su toxicidad en combinación con otros fármacos, no tiene, según Zeltia, fundamento. Pese a que dicha oposición no es vinculante y el órgano regulador puede manifestarse a favor del medicamento en septiembre, PharmaMar, la filial de la compañía española que ha desarrollado el fármaco junto a Ortho Biotech, ha decidido esgrimir nuevos argumentos frente a la acusación. Tal y como comunicó ayer el laboratorio a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), existen una serie de estudios sobre Yondelis y su cardiotoxicidad que no fueron tenidos en cuenta por dicho comité, y sobre la base de los cuales es posible rebatir algunas sus declaraciones. Según estos informes, de los 331 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad, mientras que otros cuatro estudios sobre la combinación de Yondelis con otros fármacos tampoco arrojaron problemáticas similares. Recurriendo a las bases de datos de Farmacovigilancia del medicamento, tampoco habría evidencias de ninguna alerta en este sentido.