En la sociedad se ha instalado la idea de que el precio de los nuevos medicamentos es uno de los elementos que más tensionan los presupuestos sanitarios. Es verdad que los últimos fármacos que llegan al mercado, sobre todo si pertenecen al área de la oncología, tienen precios altos, pero pocas veces se analiza el esfuerzo económico que supone llevarlos al mercado, por no enumerar las mejoras sanitarias que proporcionan a los pacientes.Sin embargo los datos existen y la radiografía que dibujan diagnostican una industria farmacéutica con unos costes cada vez más altos y unas ventas máximas que se desploman. Un informe de Deloitte lo explica de manera meridiana. La rentabilidad de una nueva molécula en el año 2010 era del 10,1%. Una década después ha caído hasta el 1,8%. "Este incremento se debe a diferentes factores, entre ellos, sin duda, la mayor sofisticación de los nuevos fármacos en busca de una mayor eficacia en las patologías objetivo, el progresivo incremento de medicamentos biológicos con un particular y más complejo proceso de I+D y producción particular, así como la mayor exigencia regulatoria en términos de seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos que deriva en un incremento de ensayos, pruebas y, en definitiva, de los plazos y costes de la investigación", asegura Jorge Bagán, socio responsable de la Industria de Life Science and Healthcare de Deloitte.En síntesis, las exigencias de los gobiernos a la industria para que asegure la eficacia y seguridad del medicamento han subido exponencialmente, mientras que la financiación que se les da a los fármacos cuando llegan al mercado cada vez es más restricitva. En números, el coste de la I+D para desarrollar un medicamento ha pasado de los 1.188 millones en 2010 a los 1.981 millones en 2019. Por el contrario, las ventas máximas de un fármaco hace una década eran de 816 millones, mientras que hoy son de 376 millones; 440 millones menos por molécula que llega al mercado.Pero la pinza de la subida de los precios de la investigación y la rebaja de precios para el mercado no es la única razón para esta caída de la rentabilidad. Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, explica que hay otras razones que se vinculan a la evolución de la medicina tradicional a la personalizada que hoy en día ya es una realidad. "Muchos de los productos que se comercializan hoy ya no son blockbuster, sino que son de nicho y van a pocos pacientes", explica. Esta realidad provoca una segunda consecuencia de la bajada de la rentabilidad. "Se ha intensificado la competencia entre farmacéuticas. Antes una molécula, como las estaninas, estaba mucho tiempo sola en el mercado, pero ahora hay varias moléculas no genéricas que compiten por un mismo mercado", añade Sánchez. Regulación exigenteSi se mezcla un entorno regulador más exigente, tanto en los exámenes como en los procesos de percio y financiación, con la competencia, la rentabilidad es la principal víctima. Un ejemplo cercano y popular en España lo encontramos en la hepatitis C. Un abanico de medicamentos de diferentes compañías aparecieron en el mercado con una diferencia temporal de escasos meses. Medicamentos de Gilead, Abbvie y Bristol Myers Squibb compartieron mercado y produjo que BMS apenas pudiera vender su fármaco y Abbvie con menor éxito que Gilead. Deloitte también observa en su informe que las compañías farmacéuticas están orientando sus pipelines hacia el área oncológica, hecho que consideran como un arma de doble filo. "La presencia de un mayor componente de activos oncológicos no asegura un mayor retorno de la I+D. El incremento de activos oncológicos en pipeline responde, entre otros motivos, al hecho de que la oncología es una de las áreas en las que se prevé un mayor crecimiento a futuro y a que será una de las principales prioridades de los sistemas sanitarios a futuro", explica Bagán.La patronal de biotecnología en España, Asebio, donde además se concentran muchas compañías farmacéuticas innovadoras, también observa un panorama futuro de incertidumbre. Para ellos, la solución está en optimizar el proceso de desarrollo de los medicamentos, ya que no esperan un cambio regulatorio favorable. "En cuanto al impacto de la regulación y al contexto competitivo, el desarrollo clínico de los nuevos fármacos cada vez se realiza en entornos más exigentes, lo que implica un coste creciente. En este contexto, el progreso biotecnológico, el conocimiento de las bases de las patologías, las nuevas tecnologías y la transformación digital suponen una oportunidad para incrementar la eficiencia de la I+D que realiza la industria biofarmacéutica", asegura su director general Ion Arocena.Además de buscar la eficiencia, otro de los modelos que durante la década pasada ha ido ganando espacio son la fusiones y adquisiciones, que en muchos casos se traduce en apovechar la investigación básica de una startup para dotarla con el músculo económico de las big pharma. "La previsión en los próximos años apunta a un incremento no solo de adquisiciones, sino también de alianzas tanto entre la industria tradicional, así como también con compañías tecnológicas", explica Bagán. Este análisis es compartido por Arocena, quien apunta también hacia la Administración. "Es fundamental que la regulación sea favorecedora de la innovación", dice.