Estos son los dos nuevos efectos secundarios de la vacuna de Janssen
- Se trata de casos de mareos y tinnitus (zumbidos en el oído)
- Las afecciones en el oído ya se habían apreciado en los ensayos
- Además, la EMA ha confirmado la trombocitopenia inmunitaria
elEconomista.es
Madrid ,
El comité de seguridad (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que varios casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos en el oído) están vinculados con la inyección de esta vacuna de la covid-19. Además, estableció la trombocitopenia inmunitaria como un efecto secundario.
El PRAC ha manifestado que los casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos o ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna de Janssen, según las pruebas disponibles, por lo que añadirá al prospecto de la vacuna que estos dos efectos son posibles reacciones adversas de la vacuna.
Para llegar a esta conclusión, el PRAC analizó 1.183 casos de mareos identificados como parte de informes sobre reacciones a la inmunización relacionados con la ansiedad, e investigó seis casos observados de tinnitus en ensayos clínicos y 108 identificados por la compañía durante el seguimiento de los informes.
La trombocitopenia inmunitaria se confirma como efecto secundario
Los expertos del PRAC han recomendado actualizar actualizar la información del prospecto de Janssen para incluir la trombocitopenia inmune como una reacción adversa, y aconsejaron señalarla en el plan de gestión de riesgos como un riesgo importante identificado de la vacuna. Además, a EMA también ha incluido la advertencia dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes que reciben este preparado para que estén alerta a los síntomas de este trastorno, que pueden incluir moratones y sangrado excesivo.
"La trombocitopenia inmunitaria es una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas conocidas como plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre", explica la agencia.